한의원마다 가공생약(포제품) 규격에 대해 별도의 품목허가를 받아야 하는 불편함이 사라질 전망이다.
식품의약품안전청은 포제 한약의 규격을 따로 만들어야 한다는 업계 및 학계의 의견을 반영해 대한약전외 한약 규격집에 '감초밀자' '대황주승' '주사수비' 등 25개 품목의 포제품 규격을 신설했다고 6일 밝혔다.
‘포제(炮製)’란 한약재를 볶거나 찌는 등 전통적인 가공방법을 말하는 것으로 술이나 꿀 등 보조 재료를 사용하기도 한다. 독성 감소, 약효 증강, 약성 변화 등을 목적으로 하며, 숙지황(생지황을 술에 담가 찐 것. 술에 담가 찐 후 말리는 과정을 아홉 번 반복한 것을 구증구폭<九蒸九曝>했다고 한다), 홍삼(인삼을 찐 것) 등이 대표적인 포제품이다.
식약청 관계자는 "이번에 신설된 품목들의 규격은 연구사업과 제조업소 의견수렴을 거쳐 만들어졌다"며 "각 제조업소의 자율성을 인정하기 위해 제법중 온도, 시간 등 구체적인 조건을 제시하지 않지만 확인시험 등 이화학적 규격을 엄격하게 설정하여 품질관리가 가능하도록 했다"고 설명했다.
이번 조치는 한의원에서 많이 사용되는 포제품들에 대해 제조업소마다 별도의 규격을 정한 후 품목허가를 받아야 하는 번거로움을 간소화시키기 위한 것으로 이로 인한 각 업소들의 제품 규격화도 기대할 수 있게 됐다.
개정된 고시는 고시일(11월 2일)부터 바로 시행되며 이번에 신설된 품목들을 제조하고자 하는 한약규격품 제조업소에서는 따로 별첨규격을 만들어 허가받지 않고 품목신고 만으로 이들 품목을 제조할 수 있다.
식약청은 "이번에 수재된 품목 외의 포제품에 대해서도 연구사업을 수행하고 있으며 향후 계속해서 규격을 신설해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
