미 FDA가 안전성을 이유로 항출혈제 아프로티닌(aprotinin) 제제인 '트라실롤(Trasylol)'의 미국내 시판을 중지하자 바이엘이 전세계적인 시판을 일시적으로 중단하기로 했다고 6일 헬스데이뉴스가 보도했다.
이같은 결정은 월스트리트저널이 5일 바이엘의 트라실롤이 다른 경쟁 약들보다 사망 위험이 더 높을 수 있다는 증거들이 나오고 있어 미국 시장에서 이 약의 판매를 중단할 것이라고 보도한 이후 나온 것이다.
캐나다 연구팀이 환자 3000명을 대상으로 실시한 안전성 연구를 통해 트라시롤이 다른 약품보다 환자의 사망 위험성을 높인다는 예비 결과를 내놓았고 FDA는 지난달 초 바이엘측에 트라시롤의 판매를 중단할 것을 요구했다.
바이엘은 미국, 독일 및 각국 정부의 요청에 따라 고위험 심장수술 환자를 대상으로 트라실롤을 투여한 무작위 대조임상인 BART 연구의 최종분석 결과가 나올 때까지 트라실롤의 시판을 일시중단한다고 밝혔다.
트라실롤은 1993년 미국에서 시판승인됐으며 사망, 중증 신손상 및 뇌졸중 등의 위험을 높인다는 우려가 꾸준히 제기됐었다.
바이엘은 지난 9개월간 전세계에서 1억3500만달러 어치를 판매했다. 이 가운데 미국내 판매금액은 9100만달러에 달하는 것으로 집계됐다.
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