GSK의 당뇨치료제 '아반디아'를 당뇨를 앓고 있는 여성들이 복용할 경우 골절 빈도가 증가한다는 조사 결과가 나왔다.
식품의약품안전청은 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자에게 아반디아를 투여하는 4~6년간의 비교임상 결과 이 약을 투여한 여성 환자에서 골절의 빈도가 증가되는 것으로 관찰되었다고 5일 밝혔다.
임상에서 골절 발생률은 아반디아 9.3% (60/645), 글리부리드 투여군 3.5%(21/605), 메트포르민 투여군은 5.1%(30/590)로 나타났다.
한편 아반디아는 국내에서 약효재심사를 위해 실시한 PMS(시판후 조사)결과 이상 반응 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 1.68%(85명, 94건/5066명)로 보고됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.11%(56명, 63건/5066명)였다.
이상반응별로는 부종이 0.79%(40건)로 가장 많았고 과혈당증 0.16%(8건), 체중증가 0.06%(3건)의 순으로 나타났다. 이 밖에 피로, 간효소증가, 두통이 각 2건씩, 저혈당증, 간기능이상, 소화불량증, 상기도감염, 두드러기 등의 부작용이 1건씩 보고됐다.
이번 재심사 결과는 그간 논란이 됐던 아반디아의 부작용을 식약청이 공식적으로 밝힌 것이어서 향후 처방도 더욱 줄어들 전망이다.
식약청은 이같은 재심사 결과를 토대로 아반디아의 국내 허가사항을 변경조치했다.
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