부작용이 없어 일명 '맞춤형 약물'로 통하는 세포치료제 관련 특허출원이 최근들어 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다.
4일 특허청(청장 전상우)에 따르면, 세포치료제와 관련된 국내 특허출원은 2002년 3건을 시작으로 2006년까지 연평균 90% 씩 급증, 총 출원 건수가 96건에 이르고 있다.
이를 세포의 출처에 따라 분류해 보면 6건이 배아줄기세포치료제에 관한 것이고, 60건이 골수·제대혈·태반·지방 조직 등에서 유래한 성체줄기세포치료제에 관한 것이었다. 또 30건은 수지상세포 등을 포함한 체세포치료제에 관한 것으로 나타났다. [아래 용어설명 참조]
특히 세포치료제의 특허출원은 내국인이 73%로 가장 높아 이 분야에 대한 높은 관심을 반영했다. 내국인 다음으로는 미국(13%)과 일본(10%)이 뒤를 이었다. 내국인 출원은 벤처기업과 대학이 각각 32% 및 31%를 차지했다.
현재 국내에서 허가된 세포치료제는 7개 품목이며 13개 품목은 임상시험을 진행 중이거나 완료단계에 있다. 개발 중인 제품도 29개 품목에 달한다.
세포치료제 세계시장규모는 오는 2010년 약 495억달러, 2015년에는 약 865억달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 질환별로는 신경질환 세포치료 분야가 오는 2010년 약 101억달러, 2015년 약 218억달러로 예상되며 암 관련 세포치료분야는 2015년 85억달러에 이를 것으로 전망된다.
한편, 세포치료제는 사용되는 세포의 출처에 따라 크게 줄기세포 치료제와 체세포 치료제로 나눌 수 있다. 줄기세포 치료제는 다시 배아줄기세포치료제과 성체줄기세포치료제로 나눈다.
배아줄기세포치료제는 인공수정 후 남은 잉여 배아 등에서 만들어 질 수 있으며 모든 종류의 세포로 분화될 수 있는 것이 장점이다. 그러나 암 생의 가능성과 배아의 사용과 관련된 윤리적 문제로 인해 논란이 일고 있다. 반면, 제대혈·골수·지방 조직 등에서 얻을 수 있는 성체줄기세포치료제는 안정성 및 반복성이 우수하고 윤리적인 문제가 없어 가장 완성한 연구활동이 이뤄지고 있다.
◆세포치료제란=세포치료제란 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식, 선별하거나 생물학적 특성을 변화시키는 등으로 만든 의약품을 말한다. 세포 자체를 약으로 활용하는 세포치료제는 환자에게서 분리한 세포를 원하는 특정 성질을 갖도록 조작 및 배양하여 그 환자에게 다시 주입하는 경우가 많다. 따라서 불특정 다수를 대상으로 대량 생산되는 화학약물과는 원리 자체가 다르다. 부작용이 없어 일명 '맞춤형 의약품'이라고도 부른다.
