국회 보건복지위원회 소속 대통합민주신당 장복심(비례대표)은 1일 복지부에 대한 국정감사에서 “복지부와 식약청이 마련한 약사법령 개정방안을 보면 허가-특허 연계에 따른 제네릭 의약품 품목허가 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했다”며 “이는 당초 김종훈 한미FTA 협상수석대표가 제네릭 허가 자동유예기간을 최소 6개월은 넘기지 않겠다고 밝힌 것과 다른 것”이라고 지적했다.
장 의원은 특히 “복지부와 식약청이 마련한 ‘의약품 허가-특허연계제도 도입방안’을 보면 허가-특허 연계에 의한 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했을 뿐아니라, 이 기간의 기산시점을 생동조건부 허가일로 하지 아니하고 약 1년이 소요되는 생동시험 완료 후 품목허가 신청시점으로 하여, 결과적으로 거의 2년 동안 제네릭 의약품 출시를 지연시키는 결과를 초래하게 했다”고 비판했다.
장 의원은 “한미FTA 추진으로 제네릭 중심의 국내 의약품분야는 농산물분야와 함께 가장 큰 피해가 우려된다”며 “협상과정에서 긍정적 결과를 끌어내지 못했다면 국내 이행방안이라도 현명하게 마련해야 한다”면서 “무엇보다도 약사법령 개정시 특허권자에게 통보만 하거나, 특허-허가 연계에 의한 품목허가정지를 6개월 이내로 제한하는 수준으로 하는 것이 필요하다”고 강조했다.
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