환자들에게 충분히 설명하지 않고 줄기세포치료제를 시술하면 손해배상 책임이 있다는 대법원 판결이 나왔다.
대법원 제1부(재판장 이홍훈)은 환자 최 모씨 등 7명이 의료법인 한라의료재단과 줄기세포치료제를 판매한 히스토스템을 상대로 제기한 손해배상청구소송 상고심에서 "설명의무 위반, 약사법 위반, 임상시험 미승인 등을 인정해 원고 승소 판결을 확정한다"고 밝혔다.
소송을 제기한 원고 7명은 간경화 및 다발성 경화증 환자로 지난 2003년 11월 한라의료재단 산하 병원에서 1인당 2000~3000만원의 비용을 내고 줄기세포 이식수술을 받았으나 병세가 호전되지 않자 법원에 소송을 냈다.
이후 1심과 2심 재판부는 "줄기세포는 의약품에 해당한다"며 "식품의약품안전청장의 임상계획 승인없이 줄기세포를 이용한 시술행위는 약사법에 위반된다"며 1억7000여만원 배상 판결을 내렸다. 대법원 역시 원심의 판단을 존중했다.
대법원 재판부는 "약사법은 의약품의 구체적 범위를 정하는 규정을 두고 있지 않으므로 약사법의 규제를 받는 의약품인지 여부는 약사법 제2조의 해석에 따라 판단해야 한다"며 "질병치료를 목적으로 줄기세포가 사용됐기 때문에 약사법 규제 대상인 의약품에 해당되며 줄기세포 이식술은 당시 지식과 경험에 의해 안전성이 충분히 검증되지 않은 시술로 (피고의 시술은) 식약청 승인을 받아야 하는 임상시험으로 볼 수 있다"고 판시했다.
구약사법 2조에는 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것’을 의약품으로 규정하고 있으며, 이 규정에 따라 줄기세포 치료제는 의약품으로 임상승인을 받아야 한다는 것이 대법원의 판단이다. 즉 식약청장의 승인을 얻지 않은 줄기세포 이식 행위는 약사법에 위반된다는 것.
재판부는 "한라의료재단과 히스토스템이 병원 홈페이지나 기자회견 등을 통해 '줄기세포로 간경화증을 치료하는 기술이 세계 최초로 국내에서 임상시험에 성공했다'고 알렸지만 임상치료에 성공한 것으로 알려진 2명의 환자는 간기능에 관한 일부 검사수치에서 약간의 변화가 나타났을 뿐 임상적 치료효과가 있다고 보기 어려운 상태였으며, 환자 1명은 줄기세포 이식 9개월 후인 2004년 5월 사망했으나 이를 환자들에게 알리지 않은 점은 설명의무 위반에 따른 손해배상 범주에 포함된다"고 밝혔다.
재판부는 "미승인 임상시험 행위자체를 불법으로 간주할 수는 없으나 피고들은 줄기세포 투여 과정에서 환자들에게 안전성과 유효성에 대한 질문을 묵살해 임상시험 단계에 불과한 치료에 막대한 돈을 사용했다는 점에서 설명의무를 위반했다"며 "충분한 설명없이 환자들로부터 돈을 받은 의료재단과 병원장, 업체대표의 행위는 환자의 재산상 손해와 밀접한 관련이 있으므로 원고들의 손해배상청구는 정당하다"고 덧붙였다. -헬스코리아뉴스-
