사노피-아벤티스가 항생제 '케텍'(Ketek:/텔리스로마이신))의 임상 데이터를 조작한 사실이 드러 났다.
AP통신은 26일 사노피-아벤티스가 일부 사망과 관련된 항생제 케텍 임상에 도움을 준 의사들의 잘못을 눈감아 주었다고 보도했다.
정부 조사진은 사노피사와 공동으로 연구를 진행해 온 의사 한 명이 데이터를 조작, 날조했으며 회사측은 의사를 교육하거나 해고하지 않았다고 지적했다.
FDA는 사노피가 연구에서 많은 의사들과 문제가 있음을 확인한 후에도 모르쇠로 일관하며 지속적으로 위반했다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 사노피에게 2002년 항생제 케텍의 연구에서 드러난 문제점을 공개할 것을 요구했다.
지난해 항생제 케텍의 일부 사용자들이 심각한 간질환과 사망사건이 있었으며 FDA는 올해 초 케텍의 사용을 폐렴으로 제한했다.
케텍은 지난 2004년 4월 미국 FDA로부터 18세 이상의 만성기관지염 급성악화, 급성 세균성 부비동염, 다제내성에 의한 호흡기 감염증, 경증에서 중등증의 지역사회 획득성 폐렴 등에 대한 적응증을 최종 승인받았다.
그러나 지난 해 12월 FDA자문위는 케텍의 주요 적응증인 부비동염과 기관지염의 승인을 취소할 것을 FDA에 권했다. 그러나 이보다 심한 질병인 폐렴에 대한 사용은 유지시키되, 블랙박스 경고를 삽입하도록 결정했다.
식약청에서는 2005년 2월, 이 약물이 췌장염과 간기능장애, 일시적 의식소실 등의 이상반응을 일으킬 수 있다는 점에 주의해야 한다며 허가사항을 개정했었다.
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