미국 FDA 안전자료모니터링위원회(DSMB)는 26일 심장우회수술 출혈 예방용 세린단백질분해효소제 '아프로티닌(Trasylol)'이 사망 위험을 높힌다고 경고했다.
트라시롤은 막힌 관상동맥 수술시 수혈 필요성을 막고 출혈을 방지하는 약물로 1993년 FDA의 승인을 받았다.
FDA는 심장수술동안 과도한 출혈을 방지하기 위해 사용하는 바이엘의 트라시롤의 안전성과 효과를 비교한 심장수술개체군(BART) 캐나다 예비 연구에서 트라시롤이 다른 약물보다 사망 위험이 높은 것으로 나타났다고 밝혔다..
FDA는 다양한 형태의 심장수술을 받은 3000여명의 캐나다 환자를 대상으로 실시한 연구 결과 이같은 데이타를 얻었다고 주장했다.
FDA는 지난해 9월 이 약물이 많은 케이스의 알러지 반응및 사망 사고를 초래한 것으로 보고됐다고 밝히기도 했다.
FDA는이 약물이 아나필락시스(anaphylaxis)등의 치명적인 알러지 반응을 유발할수 있다며 만일 과거 몇 년안에 이 약물을 복용한 환자들은 트라시롤 복용을 피해야 한다고 경고한 바 있으며 바이엘사 가 이러한 사실을 숨겨 왔다는 의혹이 제기되기도 했다.
FDA는 트라시롤이 이와 같은 부작용외에 사망위험및 울혈성심부전과 뇌졸중 위험을 증가시킬수 있는 것으로 나타났다며 이 점에 대해서도 검토후 추가 경고조치를 내릴 예정이라고 밝힌바 있다.