한국화이자 고혈압치료제 레바티오정20mg등 54개 제약사 26개제제 96품목에 대해 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경된다.
한국화이자 고혈압치료제 레바티오정20mg(구연산실데나필)은 이상반응에 폐동맥고혈압에 대한 pivotal study 또는 2건의 임상시험의 통합데이터에서 20, 40, 80 mg을 1일 3회 투여한 군에서 3% 이상 보고된 이상반응과, 위약군에 비해 실데나필 투여군에서 더 빈번하게 나타난 이상 반응(1% 이상차이)을 추가하는 등 변경됐다.
피임제인 한국와이어스 미뉴렛정ㆍ미네스정 등 게스토덴ㆍ에치닐에스트라디올 복합제 2개사 3품목은 이상반응에 ‘경구용 피임제는 기존 담낭질환을 악화시킬 수 있고 이전에 자각증상이 없었던 여성에게 이 질환의 발달을 촉진시킬 수 있다’와 ‘아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종, 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 심한 반응을 포함)’ 등이 추가됐다.
항암제인 한국아스트라제네카 이레사정(게피티니브 단일제)은 이상반응에 간염(1% 미만), 황달(1%미만) : 간염, LDH, γ-GTP, ALP, 빌리루빈, 황달과 함께 간기능 이상이 일어날 수 있음 및 안구건조(1% 미만), 구강건조(1% 미만), 혈중크레아티닌 증가(1% 미만) 등이 추가됐다.
베링거인겔하임 바이라문정(무수네비라핀 단일제)에는 이 약의 투여로 인해 피부반응 또는 간장애를 경험한 환자에게서 드물게 횡문근융해가 발견됐다는 등이 추가 경고됐고, 한국얀센 레미닐피알서방캡슐8mg 등 브롬화수소산갈란타민 단일제 3개사 5품목에는 고혈압, 간담도계에서 간효소 상승, 간염을 추가이상반응하는 등 변경됐다.
최면및 진정제인 명문제약 로팜정(로르메타제팜 단일제)과 한독약품 아브란정(메실산로프라졸람 단일제), 베링거인겔하임 렌돌민0.25mg정(브로티졸람 단일제), 뉴젠팜페노바르비탈정(페노바르비탈 단일제), 한림제약 포크랄시럽(포수클로랄 단일제), 명인제약 루나팜정(플루니트라제팜 단일제, 2개사 2품목), 한화제약 소메린정5mg(할록사졸람 단일제)은 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려돼야 한다 및 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다 등을 경고에 추가했다.
또 한독약품 스틸녹스정10mg 등 주석산졸피덴 단일제 16개사 18품목은 소아투여항에 주의력결핍과다활동장애 (ADHD)와 연관된 불면증 소아환자에서 '위약군에 비해 흔하게 나타난 이상반응은 현기증, 두통, 환각을 포함한 정신 신경계 이상반응이었다' 등을 추가토록 변경됐다.
동사의 이모반정(조피클론 단일제)은 ‘수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려돼야 한다’ 및 ‘이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다’ 등이 추가 경고 변경됐다.
항전간제인 한독약품 사브릴산50mg(비가바트린 단일제) 등 2품목은 공개 임상연구에서 '시야장애의 위험성은 1일 용량(1g~3g 이상) 및 치료기간과 같은 이 약에의 노출정도와 관련 가능성이 있음이 나타났다' 등의 경고가 추가됐다.
한국와이어스 이팩사엑스알서방캅셀 37.5, 70mg 등 염산벤라팍신 단일제(서방제제) 19개사 21품목과 한미약품 한미염산벤라팍신정 등 2개사 2품목(일반정)은 '이 약을 투여하는 동안 알코올 섭취를 피하도록 환자에게 알려야 한다'를 상호작용 항목에 추가토록 했으며 한국와이어스의 에이리스정 등 에치닐에스트라디올ㆍ레보노르게스트렐 복합제 3개사 5품목은 금기에 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자 및 전조(aura)와 같은 국소성 신경학적 증상을 수반하는 두통 환자를 추가하고, 이상반응에 정맥류 악화, 복통, 담석증을 포함한 담낭질환, 발진, 시신경염, 아나필락시/아나필라시양 반응, 혈청엽산농도감소 등을 추가토록 했다.
조영제인 한국쉐링 마그네비스트주 등 가도펜테틴산디메글루민 제제 4개사 6품목은 기존의 ‘급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m2), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하지 않도록 한 것을 체중 킬로그램당 0.2밀리리터를 초과해 사용하지 않아야 한다’로 경고 항목이 변경됐다.
한국쉐링 나라돌주500(설프로스톤 단일제)는 이상반응에 졸림, 발열, 체온상승을 추가하고, 일반적주의에 ‘태아에게 손상을 일으킬 수 있으므로 유산 유도를 위해 이 약으로 치료시 임신의 종결로 귀결되어야 한다’ 및 ‘외견상 완전히 유산된 후라 할지라도 항상 소파술이 이루어져야 한다’ 등이 추가됐다.
자궁수축제인 부광약품 프로페스질서방정(디노프로스톤 단일제)은 금기에 분만이 시작됐을 때 및 만삭분만이 3회 이상인 환자를 추가하고, 신중투여에 임신성 당뇨, 동맥성 고혈압 및 갑성선기능 저하증과 같은 임신중의 합병증을 가지고 있는 35세 이상의 여성, 그리고 40주 이상의 임신기간인 여성은 파종성혈관내응고증(DIC) 발현에 대한 더 높은 산후 위험성을 가지고 있다 등을 추가했다.
