플루코나졸 제제 117개 품목의 허가사항이 통일 조정됐다.
식품의약품안전청은 26일 플루코나졸 단일제(정제, 캡슐제, 시럽제, 주사제) 품목에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정했다고 밝혔다. 플루코나졸은 항진균제 성분이다.
식약청은 이번 허가사항 변경에서 약물 사용금지 대상 환자를 크게 늘렸다.
추가된 투여금지 대상은 ▲ 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 이 약을 1일 당 400mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여 받고 있는 환자에게 테르페나딘과 병용할 경우, ▲ QT 간격 연장 시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 피모짓, 퀴니딘과 병용하는 경우, ▲ 에르고타민, 디히드로에르고타민을 투여하는 환자 등이다.
이밖에 ▲ 백당 분해효소(sucrase-isomaltase) 결핍증 또는 과당(fructose) 및 포도당-갈락토오스(glucose-galactose) 흡수장애(malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(백당 함유 제제에 한함), ▲ 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)도 투약금지 대상에 포함됐다.
플루코나졸은 대조약물을 투여하는 임상시험 동안, 특히 AIDS, 암과 같이 중대한 기저 질환을 가진 일부 환자들에서 신장 및 혈액학적 기능시험 결과 변화와 간장애가 관찰되었다. 다만, 임상적 유의성과 치료와의 인과관계는 확실하지 않다고 식약청은 설명했다. -헬스코리아뉴스-
<플루코나졸 제제 이상반응>
신체계 |
빈도 |
이상반응 |
혈액 및 림프계 이상 |
드물게 |
무과립구증, 백혈구감소증 호중구감소증, 저혈소판증 |
면역계 이상 |
드물게 |
아나필락시스, 혈관부종 |
대사 및 영양계 이상 |
드물게 |
고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증 |
정신계 이상 |
흔하지 않게 |
불면증, 졸림 |
신경계 이상 |
흔하게 |
두통 |
흔하지 않게 |
발작, 현기증, 감각이상, 미각이상 |
|
드물게 |
떨림 |
|
청각 및 미로 이상 |
흔하지 않게 |
어지럼 |
심장계 이상 |
드물게 |
torsade de pointes, QT연장 |
위장관계 이상 |
흔하게 |
복통, 설사, 오심, 구토 |
흔하지 않게 |
소화불량, 고창, 입안건조 |
|
간∙담도계 이상 |
흔하게 |
ALT(Alanine aminotransferase) 증가, AST(Aspartate aminotransferase) 증가, 혈중alkaline phosphatase 증가 |
흔하지 않게 |
담즙울체, 황달, 빌리루빈 증가 |
|
드물게 |
간독성(드물게 치명적 경우 포함), 간부전, 간세포괴사, 간염, 간세포손상 |
|
피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
발진 |
흔하지 않게 |
가려움, 두드러기, 땀분비증가, 약물발진 |
|
드물게 |
중독성 표피 괴사용해, 스티븐슨-존슨 증후군, 급성 범발성 발진성 농포증, 탈락피부염, 얼굴부종, 탈모 |
|
근골격계, 결합조직 및 뼈이상 |
흔하지 않게 |
근육통 |
전신 이상 및 투여 부위 상태 |
흔하지 않게 |
피로, 권태, 무력증, 발열 |
<허가사항 통일조정 플루코나졸 제제 현황>
연번 |
제조/수입 |
제품명 |
업체명 |
1 |
제조 |
마이코나졸캡슐(플루코나졸) |
(주)경보제약 |
2 |
제조 |
디카졸캡슐(플루코나졸) |
(주)넥스팜코리아 |
3 |
제조 |
디프루졸캡슐(플루코나졸) |
(주)뉴젠팜 |
4 |
제조 |
판도락스캡슐(플루코나졸)(수출명:헤플루코네정) |
(주)뉴젠팜 |
5 |
제조 |
대웅플루코나졸캡슐50밀리그람 |
(주)대웅 |
6 |
제조 |
푸루나졸주(플루코나졸)(수출명:FULKAZIL0.2%) |
(주)대웅 |
7 |
제조 |
대웅푸루나졸정150밀리그램(플루코나졸) |
(주)대웅제약 |
8 |
제조 |
디코나졸정150밀리그램(플루코나졸) |
(주)동구제약 |
9 |
제조 |
디코나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
(주)동구제약 |
10 |
제조 |
플로졸캅셀(플루코나졸) |
(주)드림파마 |
11 |
제조 |
아크나졸캡슐(플루코나졸) |
(주)디에이치피코리아 |
12 |
제조 |
디프나졸정150밀리그람(플루코나졸) |
(주)메디카코리아 |
13 |
제조 |
디프나졸캅셀(플루코나졸) |
(주)메디카코리아 |
14 |
제조 |
바이넥스플루코나졸캡슐150밀리그램 |
(주)바이넥스 |
15 |
제조 |
다이플루캅셀(플루코나졸) |
(주)서울제약 |
16 |
제조 |
다이플루캡슐100밀리그램(플루코나졸) |
(주)서울제약 |
17 |
제조 |
다이플루캡슐150밀리그람(플루코나졸) |
(주)서울제약 |
18 |
제조 |
다이플루캡슐200밀리그램(플루코나졸) |
(주)서울제약 |
19 |
제조 |
트리푸칸-포르테캡슐150mg(플루코나졸) |
(주)셀트리온제약 |
20 |
제조 |
플렉스캡슐(플루코나졸) |
(주)스카이뉴팜 |
21 |
제조 |
씨플루코캡슐(플루코나졸) |
(주)씨트리 |
22 |
제조 |
마이루칸캡슐(플루코나졸) |
(주)씨티씨바이오 |
23 |
제조 |
플루날캡슐(플루코나졸) |
(주)한국글로벌제약 |
24 |
제조 |
디나졸캡슐(플루코나졸)(수출명: 플루콘캡슐) |
(주)유영제약 |
25 |
제조 |
유코나졸캡슐(플루코나졸) |
(주)유한메디카 |
26 |
제조 |
플루카졸정150밀리그람(플루코나졸) |
(주)일화 |
27 |
제조 |
플루카졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
(주)일화 |
28 |
제조 |
푸라졸캡슐(플루코나졸) |
(주)제이알피 |
29 |
제조 |
루코나졸캡슐(플루코나졸) |
(주)종근당 |
30 |
제조 |
플루맥스캡슐(플루코나졸) |
(주)중외신약 |
31 |
제조 |
플루맥스캡슐150밀리그람(플루코나졸) |
(주)중외신약 |
32 |
제조 |
원플루주(플루코나졸) |
(주)중외제약 |
33 |
제조 |
원플루캅셀(플루코나졸) |
(주)중외제약 |
34 |
제조 |
원플루캡슐150밀리그람(플루코나졸) |
(주)중외제약 |
35 |
제조 |
네오코날정150밀리그람(플루코나졸) |
(주)태준제약 |
36 |
제조 |
뉴코나졸캡슐(플루코나졸) |
(주)태준제약 |
37 |
제조 |
후코낙스캡슐(플루코나졸) |
(주)태평양제약 |
38 |
제조 |
칸디나졸캡슐(플루코나졸) |
(주)티디에스팜 |
39 |
제조 |
디푸코졸정150밀리그람(플루코나졸) |
(주)파마킹 |
40 |
제조 |
디푸코졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
(주)파마킹 |
41 |
제조 |
프로난캡슐(플루코나졸) |
(주)하원제약 |
42 |
제조 |
유코졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
(주)한국비엠아이 |
43 |
제조 |
다나칸캡슐(플루코나졸) |
(주)한국파마 |
44 |
제조 |
다나칸캡슐150밀리그람(플루코나졸) |
(주)한국파마 |
45 |
제조 |
파비스플루코나졸캡슐50mg(플루코나졸) |
(주)한국파비스바이오텍 |
46 |
제조 |
플루코나캡슐(플루코나졸) |
고려제약(주) |
47 |
제조 |
프리나졸캡슐(플루코나졸) |
광동제약(주) |
48 |
제조 |
프리나졸캡슐150mg(플루코나졸) |
광동제약(주) |
49 |
제조 |
유나졸캡슐(플루코나졸) |
구주제약(주) |
50 |
제조 |
푸코졸캡슐(플루코나졸)(수출명:파코졸캡슐) |
국제약품공업(주) |
51 |
제조 |
근화플루코나졸주 |
근화제약(주) |
52 |
제조 |
근화플루코나졸캡슐 |
근화제약(주) |
53 |
제조 |
푸루나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) |
대웅바이오(주) |
54 |
제조 |
칸디나캡슐(플루코나졸) |
대원제약(주) |
55 |
제조 |
칸디나캡슐150밀리그람(플루코나졸) |
대원제약(주) |
56 |
제조 |
푸졸캡슐(플루코나졸)(수출명:NewfuconacCap.) |
대한뉴팜(주) |
57 |
제조 |
디플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
대한약품공업(주) |
58 |
제조 |
티나졸캡슐(플루코나졸) |
동광제약(주) |
59 |
제조 |
티나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
동광제약(주) |
60 |
제조 |
디플루주사(플루코나졸)[수출명:디플루주0.2%(플루코나졸),플루코나존주사] |
동국제약(주) |
61 |
제조 |
동성플루코나졸캡슐 |
동성제약(주) |
62 |
제조 |
디후렉스캡슐(플루코나졸) |
동아제약(주) |
63 |
제조 |
디푸란캡슐(플루코나졸) |
동화약품(주) |
64 |
제조 |
푸라칸정150밀리그람(플루코나졸) |
명문제약(주) |
65 |
제조 |
푸라칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
명문제약(주) |
66 |
제조 |
플로칸정150밀리그람(플루코나졸) |
미래제약(주) |
67 |
제조 |
루나졸캡슐 150mg(플루코나졸) |
비알엔사이언스㈜ |
68 |
제조 |
루나졸캡슐(플루코나졸) |
비알엔사이언스㈜ |
69 |
제조 |
후코날주(플루코나졸) |
보령제약(주) |
70 |
제조 |
후코날캅셀50밀리그람(플루코나졸)(수출명:플루코나존캡슐50mg,Neoplucancapsule50mg)) |
보령제약(주) |
71 |
제조 |
후코날캡슐150밀리그람 |
보령제약(주) |
72 |
수입 |
엑소맥스주(플루코나졸) |
비엘엔에이치(주) |
73 |
제조 |
후코나졸캡슐(플루코나졸) |
삼아제약(주) |
74 |
제조 |
후루칸주(플루코나졸) |
삼익제약(주) |
75 |
제조 |
후루칸캡슐(플루코나졸)(수출명: HEFLUCONE Cap.) |
삼익제약(주) |
76 |
제조 |
플루진정150밀리그램(플루코나졸) |
삼일제약(주) |
77 |
제조 |
로나졸캡슐50밀리그람(플루코나졸) |
삼천당제약(주) |
78 |
제조 |
플루콘캡슐(플루코나졸) |
성원애드콕제약(주) |
79 |
제조 |
플루디칸주(플루코나졸) |
슈넬생명과학(주) |
80 |
제조 |
플루디칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
슈넬생명과학(주) |
81 |
제조 |
신코나졸캡슐(플루코나졸) |
신일제약(주) |
82 |
제조 |
신코나졸캡슐150mg(플루코나졸) |
신일제약(주) |
83 |
제조 |
푸가졸캡슐(플루코나졸) |
신풍제약(주) |
84 |
제조 |
플루테칸정150밀리그람(플루코나졸) |
신풍제약(주) |
85 |
제조 |
아주플루코나졸캡슐150밀리그램 |
아주약품공업(주) |
86 |
제조 |
안국플루코나졸캡슐 |
안국약품(주) |
87 |
제조 |
플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
알리코제약(주) |
88 |
제조 |
디로칸캡슐(플루코나졸) |
영일제약(주) |
89 |
제조 |
디파졸캡슐(플루코나졸) |
영진약품공업(주) |
90 |
제조 |
마이코졸캡슐(플루코나졸) |
우리들제약(주) |
91 |
제조 |
유니코나졸주(플루코나졸) |
유니메드제약(주) |
92 |
제조 |
유니코나졸캅셀(플루코나졸) |
유니메드제약(주) |
93 |
제조 |
플루코정150밀리그람(플루코나졸) |
이연제약(주) |
94 |
제조 |
익수플루코나졸캡슐 |
익수제약(주) |
95 |
제조 |
플루코팜캡슐(플루코나졸) |
일동제약(주) |
96 |
제조 |
플루코주(플루코나졸) |
일성신약(주) |
97 |
제조 |
우리플루코나졸캡슐(플루코나졸) |
일양바이오팜(주) |
98 |
제조 |
청계플루코나졸캡슐 |
청계제약(주) |
99 |
제조 |
플코나졸캡슐(플루코나졸) |
케이엠에스제약(주) |
100 |
제조 |
코니졸캡슐50밀리그람(플루코나졸) |
코오롱제약(주) |
101 |
제조 |
태극플루코나졸캡슐 |
태극제약(주) |
102 |
제조 |
폴리나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) |
풍림무약(주) |
103 |
제조 |
데이칸캡슐(플루코나졸) |
하나제약(주) |
104 |
제조 |
디프라졸캡슐(플루코나졸) |
한국넬슨제약(주) |
105 |
수입 |
산도스플루코나졸캡슐50밀리그람 |
한국산도스(주) |
106 |
제조 |
다코나졸캡슐(플루코나졸) |
한국웨일즈제약(주) |
107 |
제조 |
프루칸주(플루코나졸) |
한국유나이티드제약(주) |
108 |
제조 |
프루칸캅셀(플루코나졸)(수출명:FlucorCaps.,FlozolCaps.,FlukorCaps.,DifruzolCaps.) |
한국유나이티드제약(주) |
109 |
제조 |
프루칸포르테캡슐150mg(플루코나졸)(수출명: Difruzol Caps. 150mg) |
한국유나이티드제약(주) |
110 |
제조 |
후루날주(플루코나졸) |
한국유니온제약(주) |
111 |
제조 |
후루날캡슐(플루코나졸)(수출명:FLUCON Cap.) |
한국유니온제약(주) |
112 |
제조 |
푸루졸캡슐150mg(플루코나졸) |
한국콜마(주) |
113 |
제조 |
플루나정150밀리그람(플루코나졸) |
한국프라임제약(주) |
114 |
제조 |
플루나캡슐50밀리그람(플루코나졸) |
한국프라임제약(주) |
115 |
제조 |
휴텍스플루코나졸캡슐50밀리그람(플루코나졸) |
한국휴텍스제약(주) |
116 |
제조 |
후나졸캅셀(플루코나졸) |
한미약품(주) |
117 |
제조 |
한올플루코나졸캡슐 |
한올제약(주) |