항진균제 ‘플루코나졸’ 투여금지 대상 확대
항진균제 ‘플루코나졸’ 투여금지 대상 확대
식약청, 국내 허가 117개 품목 사용상 주의사항 통일조정
  • 김명화 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2010.08.26 14:01
  • 댓글 0
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플루코나졸 제제 117개 품목의 허가사항이 통일 조정됐다.

식품의약품안전청은 26일 플루코나졸 단일제(정제, 캡슐제, 시럽제, 주사제) 품목에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정했다고 밝혔다.  플루코나졸은 항진균제 성분이다.

식약청은 이번 허가사항 변경에서 약물 사용금지 대상 환자를 크게 늘렸다.

추가된 투여금지 대상은 ▲ 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 이 약을 1일 당 400mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여 받고 있는 환자에게 테르페나딘과 병용할 경우,   ▲ QT 간격 연장 시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 피모짓, 퀴니딘과 병용하는 경우, ▲ 에르고타민, 디히드로에르고타민을 투여하는 환자 등이다.

이밖에 ▲ 백당 분해효소(sucrase-isomaltase) 결핍증 또는 과당(fructose) 및 포도당-갈락토오스(glucose-galactose) 흡수장애(malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(백당 함유 제제에 한함), ▲ 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)도 투약금지 대상에 포함됐다.

플루코나졸은 대조약물을 투여하는 임상시험 동안, 특히 AIDS, 암과 같이 중대한 기저 질환을 가진 일부 환자들에서 신장 및 혈액학적 기능시험 결과 변화와 간장애가 관찰되었다. 다만,  임상적 유의성과 치료와의 인과관계는 확실하지 않다고 식약청은 설명했다.  -헬스코리아뉴스-

<플루코나졸 제제 이상반응>

신체계

빈도

이상반응

혈액 및 림프계 이상

드물게

무과립구증, 백혈구감소증

호중구감소증, 저혈소판증

면역계 이상

드물게

아나필락시스, 혈관부종

대사 및 영양계 이상

드물게

고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증

정신계 이상

흔하지 않게

불면증, 졸림

신경계 이상

흔하게

두통

흔하지 않게

발작, 현기증, 감각이상, 미각이상

드물게

떨림

청각 및 미로 이상

흔하지 않게

어지럼

심장계 이상

드물게

torsade de pointes, QT연장

위장관계 이상

흔하게

복통, 설사, 오심, 구토

흔하지 않게

소화불량, 고창, 입안건조

간∙담도계 이상

흔하게

ALT(Alanine aminotransferase) 증가,

AST(Aspartate aminotransferase) 증가,

혈중alkaline phosphatase 증가

흔하지 않게

담즙울체, 황달, 빌리루빈 증가

드물게

간독성(드물게 치명적 경우 포함), 간부전, 간세포괴사, 간염, 간세포손상

피부 및 피하조직 이상

흔하게

발진

흔하지 않게

가려움, 두드러기, 땀분비증가, 약물발진

드물게

중독성 표피 괴사용해, 스티븐슨-존슨 증후군, 급성 범발성 발진성 농포증, 탈락피부염, 얼굴부종, 탈모

근골격계, 결합조직 및 뼈이상

흔하지 않게

근육통

전신 이상 및 투여 부위 상태

흔하지 않게

피로, 권태, 무력증, 발열

<허가사항 통일조정 플루코나졸 제제 현황> 

연번

제조/수입

제품명

업체명

1

제조

마이코나졸캡슐(플루코나졸)

(주)경보제약

2

제조

디카졸캡슐(플루코나졸)

(주)넥스팜코리아

3

제조

디프루졸캡슐(플루코나졸)

(주)뉴젠팜

4

제조

판도락스캡슐(플루코나졸)(수출명:헤플루코네정)

(주)뉴젠팜

5

제조

대웅플루코나졸캡슐50밀리그람

(주)대웅

6

제조

푸루나졸주(플루코나졸)(수출명:FULKAZIL0.2%)

(주)대웅

7

제조

대웅푸루나졸정150밀리그램(플루코나졸)

(주)대웅제약

8

제조

디코나졸정150밀리그램(플루코나졸)

(주)동구제약

9

제조

디코나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

(주)동구제약

10

제조

플로졸캅셀(플루코나졸)

(주)드림파마

11

제조

아크나졸캡슐(플루코나졸)

(주)디에이치피코리아

12

제조

디프나졸정150밀리그람(플루코나졸)

(주)메디카코리아

13

제조

디프나졸캅셀(플루코나졸)

(주)메디카코리아

14

제조

바이넥스플루코나졸캡슐150밀리그램

(주)바이넥스

15

제조

다이플루캅셀(플루코나졸)

(주)서울제약

16

제조

다이플루캡슐100밀리그램(플루코나졸)

(주)서울제약

17

제조

다이플루캡슐150밀리그람(플루코나졸)

(주)서울제약

18

제조

다이플루캡슐200밀리그램(플루코나졸)

(주)서울제약

19

제조

트리푸칸-포르테캡슐150mg(플루코나졸)

(주)셀트리온제약

20

제조

플렉스캡슐(플루코나졸)

(주)스카이뉴팜

21

제조

씨플루코캡슐(플루코나졸)

(주)씨트리

22

제조

마이루칸캡슐(플루코나졸)

(주)씨티씨바이오

23

제조

플루날캡슐(플루코나졸)

(주)한국글로벌제약

24

제조

디나졸캡슐(플루코나졸)(수출명: 플루콘캡슐)

(주)유영제약

25

제조

유코나졸캡슐(플루코나졸)

(주)유한메디카

26

제조

플루카졸정150밀리그람(플루코나졸)

(주)일화

27

제조

플루카졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

(주)일화

28

제조

푸라졸캡슐(플루코나졸)

(주)제이알피

29

제조

루코나졸캡슐(플루코나졸)

(주)종근당

30

제조

플루맥스캡슐(플루코나졸)

(주)중외신약

31

제조

플루맥스캡슐150밀리그람(플루코나졸)

(주)중외신약

32

제조

원플루주(플루코나졸)

(주)중외제약

33

제조

원플루캅셀(플루코나졸)

(주)중외제약

34

제조

원플루캡슐150밀리그람(플루코나졸)

(주)중외제약

35

제조

네오코날정150밀리그람(플루코나졸)

(주)태준제약

36

제조

뉴코나졸캡슐(플루코나졸)

(주)태준제약

37

제조

후코낙스캡슐(플루코나졸)

(주)태평양제약

38

제조

칸디나졸캡슐(플루코나졸)

(주)티디에스팜

39

제조

디푸코졸정150밀리그람(플루코나졸)

(주)파마킹

40

제조

디푸코졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

(주)파마킹

41

제조

프로난캡슐(플루코나졸)

(주)하원제약

42

제조

유코졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

(주)한국비엠아이

43

제조

다나칸캡슐(플루코나졸)

(주)한국파마

44

제조

다나칸캡슐150밀리그람(플루코나졸)

(주)한국파마

45

제조

파비스플루코나졸캡슐50mg(플루코나졸)

(주)한국파비스바이오텍

46

제조

플루코나캡슐(플루코나졸)

고려제약(주)

47

제조

프리나졸캡슐(플루코나졸)

광동제약(주)

48

제조

프리나졸캡슐150mg(플루코나졸)

광동제약(주)

49

제조

유나졸캡슐(플루코나졸)

구주제약(주)

50

제조

푸코졸캡슐(플루코나졸)(수출명:파코졸캡슐)

국제약품공업(주)

51

제조

근화플루코나졸주

근화제약(주)

52

제조

근화플루코나졸캡슐

근화제약(주)

53

제조

푸루나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸)

대웅바이오(주)

54

제조

칸디나캡슐(플루코나졸)

대원제약(주)

55

제조

칸디나캡슐150밀리그람(플루코나졸)

대원제약(주)

56

제조

푸졸캡슐(플루코나졸)(수출명:NewfuconacCap.)

대한뉴팜(주)

57

제조

디플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

대한약품공업(주)

58

제조

티나졸캡슐(플루코나졸)

동광제약(주)

59

제조

티나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

동광제약(주)

60

제조

디플루주사(플루코나졸)[수출명:디플루주0.2%(플루코나졸),플루코나존주사]

동국제약(주)

61

제조

동성플루코나졸캡슐

동성제약(주)

62

제조

디후렉스캡슐(플루코나졸)

동아제약(주)

63

제조

디푸란캡슐(플루코나졸)

동화약품(주)

64

제조

푸라칸정150밀리그람(플루코나졸)

명문제약(주)

65

제조

푸라칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

명문제약(주)

66

제조

플로칸정150밀리그람(플루코나졸)

미래제약(주)

67

제조

루나졸캡슐 150mg(플루코나졸)

비알엔사이언스㈜

68

제조

루나졸캡슐(플루코나졸)

비알엔사이언스㈜

69

제조

후코날주(플루코나졸)

보령제약(주)

70

제조

후코날캅셀50밀리그람(플루코나졸)(수출명:플루코나존캡슐50mg,Neoplucancapsule50mg))

보령제약(주)

71

제조

후코날캡슐150밀리그람

보령제약(주)

72

수입

엑소맥스주(플루코나졸)

비엘엔에이치(주)

73

제조

후코나졸캡슐(플루코나졸)

삼아제약(주)

74

제조

후루칸주(플루코나졸)

삼익제약(주)

75

제조

후루칸캡슐(플루코나졸)(수출명: HEFLUCONE Cap.)

삼익제약(주)

76

제조

플루진정150밀리그램(플루코나졸)

삼일제약(주)

77

제조

로나졸캡슐50밀리그람(플루코나졸)

삼천당제약(주)

78

제조

플루콘캡슐(플루코나졸)

성원애드콕제약(주)

79

제조

플루디칸주(플루코나졸)

슈넬생명과학(주)

80

제조

플루디칸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

슈넬생명과학(주)

81

제조

신코나졸캡슐(플루코나졸)

신일제약(주)

82

제조

신코나졸캡슐150mg(플루코나졸)

신일제약(주)

83

제조

푸가졸캡슐(플루코나졸)

신풍제약(주)

84

제조

플루테칸정150밀리그람(플루코나졸)

신풍제약(주)

85

제조

아주플루코나졸캡슐150밀리그램

아주약품공업(주)

86

제조

안국플루코나졸캡슐

안국약품(주)

87

제조

플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

알리코제약(주)

88

제조

디로칸캡슐(플루코나졸)

영일제약(주)

89

제조

디파졸캡슐(플루코나졸)

영진약품공업(주)

90

제조

마이코졸캡슐(플루코나졸)

우리들제약(주)

91

제조

유니코나졸주(플루코나졸)

유니메드제약(주)

92

제조

유니코나졸캅셀(플루코나졸)

유니메드제약(주)

93

제조

플루코정150밀리그람(플루코나졸)

이연제약(주)

94

제조

익수플루코나졸캡슐

익수제약(주)

95

제조

플루코팜캡슐(플루코나졸)

일동제약(주)

96

제조

플루코주(플루코나졸)

일성신약(주)

97

제조

우리플루코나졸캡슐(플루코나졸)

일양바이오팜(주)

98

제조

청계플루코나졸캡슐

청계제약(주)

99

제조

플코나졸캡슐(플루코나졸)

케이엠에스제약(주)

100

제조

코니졸캡슐50밀리그람(플루코나졸)

코오롱제약(주)

101

제조

태극플루코나졸캡슐

태극제약(주)

102

제조

폴리나졸캡슐150밀리그램(플루코나졸)

풍림무약(주)

103

제조

데이칸캡슐(플루코나졸)

하나제약(주)

104

제조

디프라졸캡슐(플루코나졸)

한국넬슨제약(주)

105

수입

산도스플루코나졸캡슐50밀리그람

한국산도스(주)

106

제조

다코나졸캡슐(플루코나졸)

한국웨일즈제약(주)

107

제조

프루칸주(플루코나졸)

한국유나이티드제약(주)

108

제조

프루칸캅셀(플루코나졸)(수출명:FlucorCaps.,FlozolCaps.,FlukorCaps.,DifruzolCaps.)

한국유나이티드제약(주)

109

제조

프루칸포르테캡슐150mg(플루코나졸)(수출명: Difruzol Caps. 150mg)

한국유나이티드제약(주)

110

제조

후루날주(플루코나졸)

한국유니온제약(주)

111

제조

후루날캡슐(플루코나졸)(수출명:FLUCON Cap.)

한국유니온제약(주)

112

제조

푸루졸캡슐150mg(플루코나졸)

한국콜마(주)

113

제조

플루나정150밀리그람(플루코나졸)

한국프라임제약(주)

114

제조

플루나캡슐50밀리그람(플루코나졸)

한국프라임제약(주)

115

제조

휴텍스플루코나졸캡슐50밀리그람(플루코나졸)

한국휴텍스제약(주)

116

제조

후나졸캅셀(플루코나졸)

한미약품(주)

117

제조

한올플루코나졸캡슐

한올제약(주)


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