"2007년 1월 18일, 53세 김모씨 뇌동맥경색으로 병원 입원. 임상시험약물인 한국오츠카사의 프레탈정(혈소판응집억제제)을 3일 간 복용 중 갑작스런 발작과 의식소실(혼미에서 반혼수상태)후 뇌출혈로 사망."
다국적제약회사들의 국내 임상시험이 크게 늘어가면서 임상시험 도중 약물의 이상반응으로 사망하는 환자수도 급증하는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 한나라당 정형근 의원은 14일 식약청에서 받은 자료를 분석한 결과, 최근 3년간 임상 약물의 이상반응으로 사망한 환자가 37명에 달했다고 밝혔다. 연도별로는 2005년 8명, 2006년 13명, 올해 9월 현재 16명에 이르고 있다고 정의원은 설명했다.
이 중 임상시험 약물이 사망의 직접적인 원인이 된 경우도 8건(8명)에 달했다. 연도별로는 2005년 1명, 2006년 2명, 2007년 9월 현재 5명 등이다.
이와함께 임상시험 도중 사망하거나 중대한 부작용등으로 보고되는 이상반응 건수도 해마다 급증, 2005년 35명이던 것이, 2006년 88명, 올해 9월 현재 94명이다.
정형근 의원은 "최근 국내 시장을 노린 다국적 제약사들의 국내 환자 대상 임상시험이 증가하면서 약물 부작용에 따른 사망 건수가 급증하고 있다"며 "그러나 식약청의 관리감독은 제대로 이루어지지 않고 있다"고 지적했다.
정 의원은 "임상시험 실시기관의 IRB(기관윤리심의위원회)는 '임상시험이 중지되어야 한다는 의견이 위원회에 제출되지 않아 임상을 계속하도록 하였다'고 했으나 식약청 확인결과 약물의 정해진 투약계획을 지키지 않은 것으로 밝혀졌다"며 유명무실한 IRB 운영실태를 꼬집었다.
정 의원은 "약물 부작용이 발생할 경우 임상시험을 계속해야 하는지 말아야 하는지에 대한 판단을 전적으로 제약사와 임상시험을 의뢰받은 병원이 한다는 것은 대단히 큰 문제"라며 "식약청이 관련자료를 검토하여 약물과의 인과관계를 규명하고 임상시험 지속여부를 결정해야 한다"고 강조했다.
한편, 현재 한국 시장에 진출해 있는 많은 다국적 제약회사들은 한국 시장에서의 다국가 임상시험을 연구개발(R&D) 투자의 일환이라고 주장하면서 실제로는 생산공장을 철수하고 본사의 도매상 역할에 충실하고 있는 실정이다.
이에대해 시민단체의 한 관계자는 "다국적 제약회사들은 이미 본사 차원에서 연구개발을 마친 신약을 국내에 들여와 임상 투자라는 명목으로 사실상의 마루타 시험을 하는 것이나 다름없다"며 "그들의 주장을 액면 그대로 받아들이는 것은 순진한 발상"이라고 비난했다.
꼬우면 니들도 신약개발 하세요.........,,