미국, 제너릭 승인 신청 "폭주"
미국, 제너릭 승인 신청 "폭주"
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  • 승인 2007.10.05 10:37
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미국에서는 최근 제너릭 약물에 대한 신청건수가 급증하고 있으나 이를 승인하여 불만을 해소하는데 큰 어려움을 겪고 있다.

이런 현지 상황을 반영해 FDA가 제네릭 약물 사용을 확대하려는 정책을 추진하고 있다고 헬스데이 뉴스가 5일 보도했다.

FDA 존 에스첸제치 감독관은 “올해만 해도 682건이 점수됐는데 이는 작년에 비해 32%나 늘어난 것”이라고 말했다. 미국에서는 현재 1300여종의 제너릭이 신청을 기다리고 있다.

이렇게 신청건수가 급증하자 FDA는 작년 제네릭 약물의 승인 과정을 유연하고 현대화를 할 수 있는 GIVE(Generic Initiative for Value and Efficiency)를 설치, 운영해 왔다.

미국 제너릭제약협회에 따르면 제너릭 약제는 미국에서 판매되는 약 전체의 63%를 차지하나 비용은 20%정도에 불과한 것으로 알려졌다. 그 이유는 두말할 필요도 없이 브랜드약가보다 싸기 때문.

미국에서 제너릭이 승인되는데 걸리는 시간은 대략 16개월에서 17개월 정도 인 것으로 미국 제너릭제약 협회는 추산하고 있다.

GIVE에는 215명의 요원이 제너릭 관련 업무를 취급하고 있으나 더 많은 인원이 필요하며 관련 컴퓨터 프로그램 개발능력도 향상시켜야 한다는 게 전문가들의 주장이다.

GIVE는 특허보호가 되지 않는 제네릭 약물은 검토 과정을 신속하게 할 수 있는 특정 약물 승인을 위한 재검토가 필요하다고 주장했다.


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