유전자치료제란 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 이입한 세포를 인체에 투여하는 의약품으로 현재 불치병의 예방 및 치료에 사용되고 있다. 또한, 개발을 위해서는 의약품을 생체에 투여하여 체내 동태를 파악해야하며 합성의약품과는 다른 차별화된 생체분포 시험을 거쳐야 한다.
현재 전 세계적으로 유전자치료제는 중국 자체적으로만 허가된 1건 외에 개발된 신약이 없으며, 세계적으로 총 1571건의 임상시험만 진행중에 있고 우리나라의 경우 이중 13건을 차지하고 있다.
이번 워크숍에서는 국내 유전자치료제 개발업체, 한국 유전자치료학회 및 식품의약품안전청 관계자가 참여하여 지침의 내실화 및 실용화를 위한 의견을 상호 교환하게 된다.
특히 ▲바이오의약품 약동학 시험시 고려사항 ▲Adenovirus 유전자치료제 검출법 ▲DNA 유전자치료제 임상 및 검출법 밸리데이션 ▲정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 밸리데이션 고려사항(안) 등에 대한 관련분야 전문가들의 발표도 있을 예정이다. -헬스코리아뉴스-
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