바이오 벤처기업인 아피메즈(대표이사 김문호)는 자사의 천연물신약(생물학적제제) ‘아피톡스(Apitox)’에 대해 미 FDA의 승인을 받아 지난달부터 임상 3상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.

아피메즈는 신약개발 전문회사로 동물용 신약 ‘아피멜레나’ 및 여성용 의료기기 ‘엑시트’를 개발하여 국내 시판하고 있으며, 구주제약에서 식약청 허가를 받은 봉독 관절염치료제 ‘아피톡신’을 공동개발한 바 있다.

미국 임상3상을 진행 중인 ‘아피톡스’는 만성관절염 환자의 염증 및 통증 완화,  자가면역질환이 주 적응증이며,  올해 3월 현지에서 임상2상을 완료한 바 있다고 이 회사는 전했다.  임상 3상은 2011년 6월 완료예정이며, 늦어도 내년말까지 FDA 승인을 받아 현지 시판에 나선다는 방침이다. 

김문호 대표는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "아피톡스는 미국에서 약 20년 동안 다발성경화증 등 만성 고질적 질환인 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 계속하였고, 미국 다발성경화증협회에서 그 효력의 우수성을 입증한 제제"라며 "아피톡스는 미국에서 백신류나 보톡스처럼 Biological Drug(생물학적제제)으로 분류, 허가된 임상연구용 전문의약품"이라고 소개했다.

아피메즈는 7일 오전 11시 서울 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 임상3상 진입 경위를 설명할 예정이다. 

한편 세계 다발성경화증 시장은 베타-인터페론제 3종 및 테바社의 ‘코팍손(Copaxone)'이 시장을 주도하고 있으며, 년 평균 약 15%의 성장률을 보이고 있다.  

김문호 대표는 "다발성경화증 세계시장 중 가장 수요가 급증하는 시장은 미국으로 세계시장의 약 65%를 점유하고 있다"며 "아피메즈(주)는 미국시장을 일차 목표시장으로 삼고 미국시장에서의 사업화 및 기술수출을 동시에 실현하고자하는 마케팅전략을 추진하고 있다"고 말했다.  -헬스코리아뉴스-