식약청은 20일 이 약물의 허가사항을 변경하면서 투약 금지대상에 ▲혈관장애로 인한 출혈경향이 있는 환자 ▲월경기간 중 또는 수술시의 기타 응고장해가 있는 환자를 추가시켰다. 약물을 투여했을 때 지혈이 어렵다는 것이 이유다.
▲뇌색전증 또는 뇌색전증을 일으킬 우려가 있는 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있다) ▲심한 의식장해를 수반한 대경색 환자(출혈성 뇌경색의 위험이 있다)의 투약도 금지됐다.
선천적 혹은 후천적 출혈장애환자(출혈이 나타날 수 있다)의 경우는 신중 투약대상으로 분류됐다.
이 약물은 그간의 임상결과, 심혈관계(때때로 부정맥, 심계항진, 정맥염, 혈압의 상승 또는 저하가 나타날 수 있다), 간장(드물게 황달), 소화기계(때때로 구역, 흑색변) 등에서 새로운 부작용이 확인됐다고 식약청은 설명했다.
한편, 노바스탄주는 국내에서 재심사를 위해 3006명을 대상으로 실시한 PMS 결과 이상반응의 총 발현증례율은 2.03%(61례/3006례)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.16%(48례/3006례)였다.
구체적으로는 혈뇨(12례), 혈변(5례), 위장관출혈(3례), 뇌출혈(3례), 질출혈(2례), 기타출혈(2례) 등 출혈이상이 0.90%(27례/3006례)로 가장 많았고, (전신, 얼굴)부종이 0.10%(3례), 현기증, 두통, 간효소 증가가 각 0.07%(2례), 혼미, 졸음, 운동기능 감소증, 조홍, 구토, 장폐색증, 복통, 근육쇠약, 심근경색, 폐렴, 발진(홍반), 두드러기가 각 1례씩 보고되었다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 졸음, 혼미, 근육쇠약, 폐렴, 심근경색, 장폐색증, 운동기능 감소증이 보고되었다.
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