한국MSD에서 시판하는 ‘싱귤레어츄정4mg' 및 '5mg', ‘싱귤레어정10mg', '싱귤레어과립4mg'등 4개 천식치료제(몬테루카스트나트륨 단일제)가 그간의 임상결과 비교적 우수한 내약성을 지닌 것으로 나타났다.

식약청은 19일 6개월에서 2세 사이의 소아환자 175명을 대상으로 6주간 실시한 이중맹검, 위약대조 임상시험결과, 몬테루카스트나트륨 단일제의 안전성 프로필은 성인 및 2세에서 14세 사이 소아환자의 안전성 프로필과 유사했다고 밝혔다.

예컨대 싱귤레어5mg은 6세에서 14세 사이 소아 환자 476명을 대상으로 실시한 임상시험에서 289명의 환자는 적어도 6개월동안, 241명의 환자는 1년 이상 이 약을 투여받을 수 있었다.

이 약은 1일 1회 취침시 투여할 때 전반적으로 내약성이 우수했다. 약물을 투여받은 6개월에서 2세 사이의 소아환자에서, 약물의 인과관계와 무관하게, 또는 투약군의 환자에서 위약군보다 더 많이 발생하거나 2% 이상 빈도로 보고된 이상반응은 상기도 감염, 천명, 중이염, 인두염, 편도염, 기침 및 비염이었다.

이보다 낮은 빈도로 보고된 이상반응의 발현율은 위약군과 치료군간에 유사했다.

이 약물은 또 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1635명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사(PMS) 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 28명(1.7%)에서 64건으로 나타났다.

이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6례(0.37%)에서 6건이었다. 구체적으로는 구역(2), 부종, 소화불량, 탈모증, 가려움증이었으며, 이 중 탈모증은 예상하지 못한 약물 이상반응으로 소아환자에서 1례가 보고되었다.