[헬스코리아뉴스] 국내 진출 다국적제약사 매출 순위(2009) 1위인 한국글락소스미스클라인(GSK, 대표 김진호)이 총체적 위기에 직면한 모양새다.  

당뇨병치료제 ‘아반디아’가 심혈관질환 사망위험으로 사실상 사형선고를 받은 가운데,  최대 품목인 B형간염치료제 ‘제픽스’와 ‘헵세라’마저 경쟁품목 등장 이후 고전을 하고 있다. 

제픽스와 헵세라는 지난해 GSK 전체 매출(4342억원)의 23.42%(원외처방액 기준 1017억원)를 차지한 최대 효자품목이었다.  그러나 제픽스는 내성발현률이 발목을 잡고, 헵세라는 특허분쟁에 휘말리고 있다.

무엇보다 경쟁 신약의 등장은 GSK의 성장가도에 걸림돌로 작용할 전망이다.  

[국내 출시 B형간염치료제 현황]

 

제약사	제품명	보험가격	비고
BMS	바라크루드0.5mg(1차약)	6188원	헵세라 PMS는 지난 2월 만료됐지만, 에버그린 전략을 사용할 경우, 특허는 최대 2018년까지 연장할 수도 있어 제네릭 출시 여부가가 업계의 최대 관심사다.
	바라크루드1mg(2차약)	7219원
GSK	제픽스(1차약)	3255원
	헵세라(2차약)	7219원
부광약품	레보비르(1차약)	6188원
노바티스	세비보(1차약)	3400원

◆ ‘바라크루드‘ 단숨에 B형간염치료제 시장 평정 ... 의사들 ‘제픽스’ 외면

 

 

 

 

실제로 제픽스의 내성발현율이 처방 시장에 영향을 미치면서 국내 B형간염치료제 시장은 가장 뒤늦게 시장에 진입한 한국BMS사의 ‘바라크루드’ 중심으로 재편되고 있다.  지난해 기준 바라크루드 원외처방매출은 620억원으로 출시 2년만에 시장 1위 품목으로 뛰어올랐다. <아래 도표 참조>

 

 

반면 제픽스는 매년 원외처방매출이 감소하고 있다.  바라크루드 등장 이후, 의사들이 제픽스를 외면하고 있는 것이다. 

[최근 3년간 바라크루드, 제픽스, 헵세라 원외처방액]

 

제약사	제품명	2007년	2008년	증감	2009년	증감
BMS	바라크루드	116억원	326억원	181.03%	620억원	90.18%
GSK	제픽스	550억원	491억원	-10.73%	467억원	-4.89%
	헵세라	452억원	468억원	3.54%	550억원	17.52%

참고로 2003년 의약잡지 가스트로엔터롤로지는 제픽스의 내성발현율이 1차년도 23%, 2차년도 46%에 달했다고 발표한 바 있다.  ‘제픽스’가 10년 아성을 지키지 못하고 ‘바라크루드’에 1위 자리를 내준 것도 이런 영향이 크다.

BMS 관계자는 “작년 제 44차 유럽간학회에서 발표된 다국가 임상 연구에서 ‘바라크루드’ 치료를 받은 (뉴클리오시드 치료 경험이 없는) 환자에게서 최대 6년까지 내성이 거의(1.2%) 발생하지 않음이 증명됐다”며 “낮은 내성발현률이 관련 시장에서 돌풍을 일으키는 요인”이라고 말했다. 

◆ 헵세라, 에버그린 전략 통할까?
 

지난해 EDI청구액 기준 550억원의 실적을 올린 ‘헵세라’ 또한 사정이 만만치 않다.

헵세라는 현재 두자리수 성장을 이어가고 있지만, 올 2월 PMS(시판후조사)가 만료됨에 따라 제네릭 개발이 가능해진다.  식약청에 따르면, 헵세라 제네릭 시장에는 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 국내 대형사를 비롯 약 54개사(지난해 기준)가 생동시험계획을 승인받았다.

물론 헵세라의 특허를 2018년까지 연장할 수도 있어 제네릭(복제약) 발매가 계획대로 진행될지는 아직 미지수다. 

하지만 제일약품이 지난 2월 16일 헵세라 특허에 대한 무효확인 심판을 특허심판원에 제출,  GSK의 에버그린 전략이 통할지는 의문이다.  

에버그린이란 오리지널 신약의 원천특허가 만료될 즈음 성분이나 제조법을 약간 변경하는 방식으로 후속특허를 취득한 뒤, 다른 기업의 복제약 출시를 새로운 특허기간만큼 지연시키는 것이다. 이 전략은 다국적제약사들이 국내사들의 복제약 출시를 막을 목적으로 흔하게 사용해 왔으나 최근 공정거래위원회(공정위)는 이를 지식재산권 남용행위로 간주, 불공정 심사대상에 포함시켰다.

법원 역시 다국적 제약사들의 특허권 남발에 제동을 걸고 있는 분위기다.  최근 대법원이 화이자의 고지혈증치료제 ‘리피토’ 관련 특허분쟁에서 국내사 손을 들어 준 것이 대표적인 사례다.  이는 올해 최대 특허분쟁 품목으로 떠오른 헵세라 무효확인 심판에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 

한편, 시장 일각에서는 GSK의 지난해 매출(4342억원)이 전년(3911억원) 대비 11.02% 성장한 배경으로 신종플루 특수효과를 꼽는다.  당뇨약 아반디아, 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’의 안정성 논란에 불구하고 항바이러스제 ‘리렌자’가 한몫을 했다는 평가다.

 

[연관 기사] ◆ 사망위험 GSK ‘아반디아’ 파문은 계속된다?    ◆ 사망위험 ‘아반디아’ 퇴출 고민  ◆ 사망선고 ‘아반디아’ 부활의 몸부림    ◆ 당뇨병 치료제 시장 “봄이 왔다”  ◆ “GSK '아반디아' 릴리 '액토스'보다 더 위험”     ◆ GSK '아반디아' 부작용 연구결과 또 나왔다 ◆ 1주일에 딱 한번 주사하는 당뇨병치료제 나왔다     ◆ “GSK '아반디아' 당뇨여성 뼈 부스러뜨린다”  ◆ “아반디아, 사망에 까지 이르게 한다”    ◆ GSK '아반디아' "안끼는데가 없다"   ◆ GSK '아반디아' 미 보훈처서도 "퇴출"    ◆ '란셋' GSK 아반디아에 쐐기를 박다   ◆ '아반디아 복용환자 캐나다서 6명 사망   ◆ "사망위험 '아반디아'…식약청 뒷북행정으로 일관"

[지난해 헵세라 제네릭 생동성시험 계획 승인 현황]

 

제약사(제품명)	승인일
명문제약(명문아데포비어정10mg)	09-10-21
한국콜마(한국콜마아데포비어정10mg)
중외제약(중외아데포어정)
대웅제약(헵세비어정)	09-10-23
동성제약(아데포정)
대한약품공업(대한약품아데포비어정)
진양제약(아데바정)	09-10-15
화일제약(원더헤파정)
보람제약(보람아데포비어정10mg)	09-09-30
건일제약(건일아데포비어디피복실정10mg)	09-09-21
바이넥스(바이넥스아데포비어디피복실정10mg)
동광제약(동광아데포비어정10mg)	09-09-22
풍림무약(풍림아데포비어정10mg)
동구제약(동구아데포비어정10mg)	09-09-15
한림제약(한림아데포비어정10mg)
슈넬생명과학(슈넬아데포비어정10mg)	09-09-16
한국웨일즈제약(한국웨일즈아데포비어정10mg)
디산메디켐(다산아데포비어정10mg)	09-09-18
미래제약(헵사바정10mg)
신일제약(신일아데포비어정10mg)
동국제약(동국아데포비어정10mg)
광동제약(광동아데포비어디피복실정10mg)	09-09-07
한국유니온제약(헤파비르정)
삼진제약(삼진아데포비어정10mg)	09-08-17
보령제약(보령아데포비어정10mg)	09-08-18
동화약품(이데비어정10mg)
근화제약(아데포정10mg)	09-08-19
비씨월드제약(헤포빌정10mg)	09-08-11
일양약품(아데실정10mg)
코오롱제약(헵텍정10mg)	09-08-14
영진약품공업(아데포실정10mg)	09-07-20
삼일제약(아데포라정10mg)
삼천당제약(아데르정)
삼아제약(삼아아데포비어디피복실)
동아제약(동아아데포비어디피복실10mg)	09-07-07
대원제약(헤파세라정10mg)	09-07-01
한올제약(한올아데포비어정10mg)
한국유나이티드제약(헵사정)	09-07-02
유나이티드인터팜(헤포비어정)
경동제약(아포빌정)	09-05-11
태평양제약(태평양아데포비어디피복실정10mg)	09-05-21
대웅제약(대웅아데포비어정10mg)	09-05-29
녹십자(녹십자아데포비어정10mg)	09-06-03
한미약품(한미아데포비어디피복실정10mg)	09-06-10
부광약품(부광아데포비어정10mg)	09-06-10
신풍제약(바이헤파정10mg)	09-06-23