한국아스트라제네카의 재심사대상의약품인 ‘쎄로켈정’ 4개 품목(25.100.200.300mg) 등 항정신병약물인 ‘푸마르산쿠에티아핀’ 단일제(경구) 13개 품목의 허가사항(사용상주의사항)이 변경됐다.
식약청은 31일 “이 약물은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3504명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.28%(203/3,230명)로 보고되었다”고 밝혔다.
이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.79%(187/3230명)이다. 구체적으로는 졸림이 3.37%(109/3230명)으로 가장 많았고 다음은 변비 0.59%(19/3230명), 정좌불능 0.53%(17/3230명), 현기증 0.46%(15/3230명), 구역 0.25%(8/3230명), 구갈 0.22%(7/3230명) 등의 순이었다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 피로, 시각이상 등이 각 1례씩 보고됐다고 식약청은 설명했다.
식약청은 “이같은 내용의 PMS 결과를 반영 허가사항을 변경했다”며 “의약사 등 전문가들이 사용에 참고해 줄 것”을 당부했다.
푸마르산쿠에티아핀 제제는 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다고 보고된 바 있다.
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