한국쉐링이 시판하는 ‘다이안느35’라는 약물의 적응증 범위가 다음달부터 여드름약으로 제한된다.

식품의약품안전청은 30일  “다이안느35’에 대한 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상주의사항)을 변경하기 위해 현재 안전성유효성에 대해 재심사를 하고 있다”고 밝혔다.

식약청은 9월 초까지 기관계용의약품팀의 재심사와 의약품안전정책팀의 적정성 평가를 마친 뒤 늦어도 9월 하순까지는 기존 허가사항을 변경한다는 방침이다.

이번 허가사항 변경은 “다이안느35가 여드름이 있는 여성의 피임약으로 허가를 받았지만, 마치 일반 피임약처럼 여드름이 없는 여성들에게까지 남용되면서 심각한 부작용이 우려된다”는 시민단체들의 고발에 따른 것으로, 한국쉐링측은 파문이 일자, 지난 7월13일 식약청에 자진 허가사항 변경을 요청했다.

기존의 자사 광고에 문제가 있었음을 간접 시인한 셈이다.

앞서 서울지방식품의약품안전청은 지난 7월초 ‘다이안느35’에 대해 허위과대광고를 이유로 광고중지 8개월의 행정처분을 내린 바 있다.