[헬스코리아뉴스] 새 GMP제도 도입 후 국내 제약업계 의약품 생산 형태가 ‘소품목 대량생산’의 선진국형으로 재편되고 있다는 평가를 받았다. 

식품의약품안전청은 27일 “지난 2008년 새 GMP제도를 도입하여 2년간 시행한 결과, 국내 제약업계가 ‘소품목 대량생산’의 선진국형으로 체질개선에 성공했다”면서 “이에 따라 품질이 우수한 의약품 생산기반 마련으로 국내 제약사들의 미국, EU 등 대외 신인도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

◆ “체질개선 이후 미생산 제품 자진반납도 증가

식약청에 따르면, 그동안 전문의약품 허가신청 건수는 월 평균 약 150건으로 ‘다품목 소량생산’ 체계였다. 그러나 새 GMP제도가 도입된 이후 전문의약품 허가신청 건수는 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소(약 80%), ‘소품목 대량생산’ 체계로 변했다. 

신규 허가품목 뿐 아니라 기존 허가제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 증가추세에 있다. 자진 반납 건수는 연평균 최소 1000 ~ 최대 9000 여건에 이르는 등 특화된 제품을 선택해 집중하는 전략으로 바뀌고 있다.

[표1. 2009년 품목 유형별 사전GMP 신청현황]

 [표2. 최근 6년간 품목허가 반납현황]

◆ “품질 부적합률은 감소 … 미국 등 외국 실사 사례는 증가”

의약품 부적합 건수도 대폭 줄었다. 지난 2008년 1월을 전·후한 유통 의약품 수거검사결과, 부적합 건수가 2006년 86건에서 2009에는 22건으로 부적합률이 2006년 대비 75% 감소했다.

이에 힘입어 완제의약품 업체에 대한 미국과 EU 등 외국으로부터 GMP 실사를 받는 사례도 크게 증가했다. 그동안 국내 제약업체는 주로 원료의약품에 국한해 외국 실사를 받아왔었다. 지난해 한미약품의 향혈전제 ‘피도글정(개량신약)’이 EU 실사를 받고 적합 판정을 받은 바 있다.

식약청은 “이는 국내 제약업체가 제조한 의약품이 의약품 선진국의 시장에 유통될 정도로 품질관리수준이 우수함을 인정받았음을 의미하는 것으로 향후 지속적인 관리수준 향상으로 더 많은 국내 제약업체의 외국 시장 진출이 가속화될 것으로 예상된다”고 설명했다.

[표3. 해외 GMP실사 적합 사례]

이상훈 기자 다른기사 보기