[헬스코리아뉴스] 혈우병 치료제 급여기준 문제가 재점화되고 있다. 정부가 유독 혈우병 치료제 중 8인자 유전자재조합제제에만 급여제한을 가하고 있어 환자들의 반발이 수년째 계속되고 있는 것.

논란의 핵심은 국내 혈우병치료제 시장을 독점(8인자치료제 중 유전자재조합제제)하고 있는 박스터다. 지난해에도 박스터는 ‘애드베이트’ 보험급여등재 문제로 환자들과 갈등을 빚었다.

박스터가 기존 치료제인 ‘리콤비네이트’를 일방적으로 국내 시장에서 철수하고 애드베이트로 대체한 가운데,  정부는 애드베이트도 리콤비네이트처럼 급여대상을 83년 1월 1일 이후 출생자로 한정,  환자들의 반발을 사고 있다. 

당시 환자들은 기존 치료제를 뛰어넘는 3세대 치료제가 나왔기 때문에 리콤비네이트의 약가를 인하, 나이제한을 철폐해야 한다고 주장했었다.

이에 보건복지부(복지부)와 건강보험심사평가원(심평원)은 “애드베이트와 리콤비네이트는 용법과 용량이 같은 주사제이기 때문에 약가산정 기준에 따라 보험급여기준이 동일하고, 급여제한 문제는 보험재정 한계 때문에 어쩔 수 없다”는 입장만 되풀이했다.

혈우병 환자들의 평등권을 지켜주자면, 또 다른 희귀질환 환자들과의 형평성 문제가 발생한다는 것이 정부의 설명이다. 

◆ “보험재정이 부족하면, 새로운 치료제 들여오자”

하지만 환우들은 “복지부와 심평원의 급여기준이 원칙이 없다”고 항변한다. 

현재 약가협상이 한창인 바이엘의 ‘코지네이트’ 약가를 애드베이트 약가의 80%만 인정해줘도 보험재정 효과를 볼수 있음에도, 복지부가 기준이 불명확한 약가산정 기준을 들어 국내 출시를 막고 있다는 것이다.

복지부는 코지네이트의 약가를 기존 치료제인 애드베이트 약가의 68%까지 인정해 주겠다는 입장이고, 바이엘측은 ‘글로벌 프라이스 정책’ 때문에 이러한 저가공급은 어렵다는 입장이다.  바이엘측은 녹십자의 ‘그린진’(유전자재조합 8인자 치료제) 처럼 애드베이트의 80%를 인정받아야한다는 것이다.  

코헴회측에 따르면, 현재 에드베이트의 약가는 1 LU당 673원이고, 코지네이트 약가는 애드베트의 80%까지 인정할 경우 538원이 된다. 이렇게 되면 8인자 유전자재조합제제에 대한 급여제한도 풀 수 있고 애드베이트 대신 약값이 20%싼 코지네이트를 처방하게 돼 그만큼의 건보재정 절감효과가 있다는 것이 코헴회측의 설명이다.

그런가운데 오늘(26일) 급여제한 문제를 놓고 복지부와 코헴회, 바이엘 측이 만나 간담회를 가질 예정이어서 그 결과에 관심이 쏠리고 있다.

현재 복지부는 박스터가 애드베이트의 약값을 녹십자의 혈액제제인 ‘그린모노’ 수준으로 낮추면 애드베이트의 나이제한을 풀겠다는 입장이다. 하지만 박스터는 내릴 수 없다는 강경한 입장이어서 오늘 간담회에도 참석하지 않는 것으로 알려졌다.

따라서 바이엘이 어떤 입장을 취하느냐가 관건이지만, 바이엘 역시, 박스터와의 형평성을 제기하고 있는 상황이어서 사태의 조기 타결은 쉽지 않아 보인다.

[코지네이트의 국내 시장 진출시 기대되는 약제비 절감 효과]

약품명	1iu당 가격	응고인자 1회사용량 (50%증가율)	비고
애드베이트 (유전자재조합 3세대)	673원	673원×1500iu=1,009,500원	나이제한
코지네이트 80%등재시 (유전자재조합 2세대)	538원	538원×1500iu=807,000원
차액	135원	202,500원	약20%절감
그린모노(혈액제재)	586원	586원×1500iu=879,000원
코지네이트 80%등재시 (유전자재조합 2세대)	538원	538원×1500iu=807,000원
차액	48원	72,000원	약8.2%절감
모노클레이트-P(혈액제재)	647원	647원×1500iu=970,500원
코지네이트 80%등재시 (유전자재조합 2세대)	538원	538원×1500iu=807,000원
차액	109원	163,500원	약16.9%절감

코헴회관계자는 “복지부의 약가정책은 오락가락하고 있다”면서 “복지부는 ‘최근 국내 제약업계가 실거래가상환제의 폐단으로 제약시장의 경쟁이 사라졌다’고 주장하면서도 유독 혈우병치료제 시장에만 높은 진입장벽을 적용해 새로운 새로운 약 진입을 막는지 이해할 수 없다”고 말했다.  

[참고. 에드베이트와 코지네이트 세계시장 점유율 및 매출 비교]

	세계시장 점유율	세계시장 매출	반감기
에드베이트(Baxer) (유전자재조합 3세대)	51%	15억만달러	소아 : 9.8 ± 1.89 성인 : 11.98 ± 4.28
코지네이트(Bayer) (유전자재조합 2세대)	49%	10억만달러	소아·성인 : 13.3±1.6

주) 애드베이트의 반감기가 코지네이트보다 상대적으로 편차가 심하다.