인태반제제 약효 철저히 검증해야 [사설]
인태반제제 약효 철저히 검증해야 [사설]
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  • 승인 2010.01.15 16:16
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본지가 사람태반 제제에 대해 문제를 제기한 것은 지난 2008년 8월이었다.  일부 의료기관이 인태반 유래 의약품(자하거추출물 또는 가수분해물)을 무분별 하게 취급하고 있다는 지적에 따른 것이었다.

취재결과,  인태반 제제는 의료기관뿐아니라,  일반인들 사이에 광범위하게 오남용되는 것으로 확인됐다. 회사이름은 있지만,  처방전 없이 불법유통되는 출처불명의 제품이 대부분이었다.  본지의 보도는 인태반제제가 사상 처음으로 국정감사 주요 이슈로 부상하는 등 큰 파문을 낳았다.

이후 식약청은 인태반에 대한 약효 재검증(임상재평가)에 나섰고 이 과정에서 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목이 유용성을 입증하지 못해 판매중지 및 허가취소되는 사태로 이어졌다. 앞서  ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 자진해서 품목허가를 취하했다.  이밖에 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)는 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분을 받았다.

결과적으로 11개 품목이 시장에서 퇴출되는 수모를 겪었다. 

파문은 여기서 그치지 않았다.  약효 재평가에 대한 부실검증 논란이 일었고 식약청은 보다 철저한 검증을 약속했다.

지난 6일 열린 식약청 중앙약사심의위원회에서 제약사들이 제출한 자하거엑스복합제(경구용 액제/일반의약품)에 대한 임상재평가 자료에 대해 재분석해야한다는 쪽으로 결론을 내린 것도 이같은 맥락이다.  중앙약심은 임상재평가에 대해 유효성평가 변수를 재분석해야한다고 권고했다. 

우리는 중앙약심의 이번 결정을 환영한다.  다시는 부실검증 논란에 휩싸여서는 안된다. 

사실,  인태반제제는 그동안 특별한 부작용이 나타나지 않아 해당 제약회사 입장에서는 "식약청이 너무 까다롭게 구는 것 아니냐"는 불만이 나올 수 있다.

그러나 부작용이 밝혀지지 않았기 때문에 더욱 조심스러운 것이다.  밝혀진 부작용은 대비할 수 있지만, 알려지지 않은 부작용은 대비할 수도 없다.

더욱이 이번 재검증 대상은 소비자들이 약국에서 직접 구입할 수 있는 일반의약품이다.  인태반제제가 만병통치약처럼 잘못 인식돼 있는 상황에서 검증되지 않은 약물이 유통된다면 자칫 대형 약화사고도 배제할 수 없는 것이다.

의약품은 의사나 약사 등 전문가의 처방과 조제, 그리고 복약지도를 통해 복용하는 것이 가장 안전하다.  이를 위해서는 무분별한 불법유통의  근절은 물론이거니와,  효능·효과도 분명하게 밝혀져야한다. 

보다 철저한 약효검증을 통해 특정 제약회사의 식약청이 아니라,  국민의 식약청이라는 믿음을 확실히 심어줄 때다. 



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