글락소스미스클라인(이하 GSK)은 15일 미 FDA로부터 제2형 당뇨치료제로 사용 중인 치아졸리딘디온(이하 TZD)계 약물에 대한 US허가사항 개정을 승인받았다고 16일 주장했다.
GSK는 "개정된 허가사항에는 TZD 계열의 모든 약물의 허가사항에 이미 존재하는 울혈성 심부전(이하 CHF) 위험 경고를 강화하는 박스 경고문을 포함하게 될 것"이라고 밝혔다.
GSK의 설명에 의하면 새로 추가되는 박스 경고문은 TZD 계열의 약물이 심부전의 증상이 있는 환자들에게는 권고되지 않는다는 것을 언급하고 있으며 뉴욕심장학회(NYHA)에서 발표한 3·4단계의 심부전 환자에게는 TZD 사용을 금하고 있다.
또 GSK는 "금기사항 항목에서도 3·4단계의 심부전 환자에게 아반디아를 사용하는 것에 대해서 업데이트 되었다"고 덧붙였다. CHF와 관련된 허가사항의 변경은 로시글리타존이 포함된 모든 제품(아반디아, 아반다메트, 아반다릴)에 관해서 진행되고 있는 것으로 알려졌다.
GSK는 이번 미국 FDA의 허가사항 변경내용을 국내 허가사항에도 반영하기 위해 허가사항 변경안을 식약청에 제출할 예정이다.
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