[헬스코리아뉴스] 식품의약품안정청은 최근 생물학적동등성(생동성)시험 결과를 제출하지 않은 대형 제약사들을 적발, 제재를 가했다.
하지만 처벌수위가 솜방망이에 그쳐, 실효성이 없다는 지적을 받고 있다.
생동성시험이란 말 그대로 제네릭(복제약)이 인체내에서 오리지널약물과 동등하게 작용하는지를 검증하는 약효시험이다.
따라서 이 시험을 거치지 않은 약물이 시중에 유통된다면 환자들은 그만큼 위험한 약물을 복용하고 있는 것이 된다. 식약청이 국내에서 복제약 시판허가 조건으로 생동성 시험을 의무화하고 있는 이유다.
문제는 식약청의 생동성 의무화가 형식에 그치고 있다는 사실이다.
예컨대 식약청은 현재 제약회사가 생동성 시험 결과 보고서를 제출하지 않을 경우 1차는 2개월 판매중지 또는 과징금, 2차는 6개월 판매중지 또는 과징금이며, 3차까지 제출하지 않을 때 품목허가를 취소한다.
적어도 2차 행정처분때까지는 효능이 검증되지 않은 약물을 과징금으로 대체하며 지속적으로 판매할 수있는 셈이다.
3차 처분까지 걸리는 시간은 최소 1년이 걸리는데 일부 제약회사들은 품목당 최고 5000여만원에 달하는 생동성 시험을 하지 않고 검증안된 약물을 판매하다 허가가 취소되면 슬그머니 정리해버리는 ‘얄팍한 꾀’를 쓰고 있다.
생동성 미실시 약물에 대한 문제는 지난 국정감사에서도 제기됐지만, 식약청은 태연할 따름이다. 식약청의 이런 태도가 검증안된 약물의 시중 유통과 제약회사들의 위험한 상술을 부추기고 있는 꼴이다.
[생동자료 미제출 대전식약청 1차 행정처분 내역]
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업체 |
품목 |
행정처분 |
처분기간 |
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영일제약 |
포사아론정70밀리그람(알렌드론산나트륨), 이트라졸캡슐(이트라코나졸) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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현대약품 |
다이시드서방정600밀리그람(치옥트산) |
과징금 6,300,000원 부과 |
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종근당 |
이펙트라캡슐(이트라코나졸) |
과징금 9,900,000원 부과 |
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유한양행 |
탐스날서방정(염산탐스로신) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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이연제약 |
알렌트정(알렌드론산나트륨), 치옥탄에이치알정(치옥트산) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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알리코제약 |
레니핀정(염산레르카니디핀), 치옥트에이치알정(치옥트산) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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신일제약 |
다이뉴에이치알정(치옥트산) |
과징금 8,100,000원 부과 |
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동화약품 |
란소프캡슐(란소프라졸과립) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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한국유나이티드제약 |
실로스탄정(실로스타졸), 스파졸캡슐(이트라코나졸) |
과징금 20,700,000원 부과 |
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파마킹 |
킹드론정70밀리그람(알렌드론산나트륨), 레니카르정10밀리그람(염산레르카니디핀), 치옥틱에이치알정600밀리그람(치옥트산) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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코오롱제약 |
코니트라캡슐(이트라코나졸) |
과징금 11,700,000원 부과 |
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유나이티드인터팜 |
실로스탈정(실로스타졸), 스포코나졸캡슐(이트라코나졸) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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넥스팜코리아 |
소프라정(란소프라졸), 자니핀정10밀리그람(염산레르카르디핀), 하이트라캡슐(이트라코나졸), 팜시론정(팜시클로버) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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한올제약 |
한올란소프라졸캡슐 |
과징금 8,100,000원 부과 |
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한국콜마 |
세픽캡슐(세픽심) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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일양바이오팜 |
레르카닌정(염산레르카니디핀) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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유한메디카 |
레소디핀정(염산레르카니디핀), 치옥타신에이치알정(치옥트산) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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파마킹 |
킹드론정70밀리그람(알렌드론산나트륨), 레니카르정10밀리그람(염산레르카니디핀), 치옥틱에이치알정600밀리그람(치옥트산) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
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한국넬슨제약 |
카르나핀정10밀리그람(염산레르카니디핀) |
판매업무정지 2개월 |
2009.12.21 ~ 2010.02.20 |
[생동자료 미제출 경인식약청 1차 행정처분 내역]
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업체 |
품목 |
행정처분 |
처분기간 |
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케이엠에스제약 |
헤파필연질캡슐, 세피렉심캡슐, 포렌맥스정, 자니아핀정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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동구제약 |
본에이드정70mg, 카로딥정10mg, 밤부날정 |
과징금 20,700,000원 |
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중외신약 |
프로락심캡슐100mg |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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태극제약 |
태극로자탄정, 태극팜시클로버정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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명문제약 |
리브론정(과징금), 본필정70mg(판매업무정지) |
과징금 9,900,000원 및 판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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삼진제약 |
애드본정70mg |
과징금 11,700,000원 |
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동광제약 |
레카드정(판매업무정지), 알렌드로정70mg(과징금) |
과징금 10,800,000원 및 판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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일동제약 |
유로탐스서방정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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삼일제약 |
라노졸정 |
과징금 9,000,000원 |
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명인제약 |
코니엘정8mg |
과징금 10,800,000원 |
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삼천당제약 |
밤부콜정10mg, 테메졸정, 파바틴정10mg |
과징금 24,300,000원 |
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신풍제약 |
로자신정, 포사롱정70mg |
과징금 18,900,000원 |
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영진약품공업 |
탐로신서방정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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영풍제약 |
자르디핀정10mg |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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대한약품공업 |
대한로자탄칼륨정, 카자딥정10mg, 대한팜시클로버정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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우리들생명과학 |
란프졸캡슐, 알로네이트정, 카니핀정, 에스코졸캡슐 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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씨제이제일제당 |
씨제이치옥트산에이치알정600mg |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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보람제약 |
로자케이정, 보라졸캡슐, 리포산에이치알정, 오라빌정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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세종제약 |
레카르딥정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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광동제약 |
알렌포스정70mg |
과징금 5,400,000원 |
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위더스제약 |
아메론정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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대한뉴팜 |
알로본정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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미래제약 |
포사렌드정, 래드로핀정10mg, 팜시로정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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경동제약 |
유로날서방정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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씨티씨바이오 |
레리핀정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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한국슈넬제약 |
포사알렌정70mg |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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한미약품 |
프라스피린캡슐 |
과징금 9,900,000원 |
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일양약품 |
일양란소프라졸캡슐 |
과징금 4,500,000원 |
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한국웨일즈제약 |
코자탄정, 라니딥정10mg, 리포에스알정, 팜시빌정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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메디카코리아 |
이트코나캡슐 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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비씨월드제약 |
라소노캡슐 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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비티오제약 |
레르카핀정(염산레르카니디핀) |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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제이알피 |
란페졸캡슐, 카로디핀정, 팜비나정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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태평양제약 |
리카디핀정10mg |
과징금 7,200,000원 |
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휴온스 |
마렌드정70mg |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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한불제약 |
한불란소프라졸캡슐 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
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드림파마 |
이라코캡슐 |
과징금 7,200,000원 |
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하나제약 |
알피트정 |
판매업무정지 2개월 |
09.12.18~10.02.17 |
