[헬스코리아뉴스] 가정에서 많이 사용하고 있는 의료용진동기 5개 제품 등 14개 업체 214개 제품에 판매 중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전청은 2일 올 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거·검사한 결과, 제조·수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발해 행정처분하고 해당 제품에 판매중지 조치를 내렸다고 밝혔다. [아래 표 참고]
식약청에 따르면, 가정에서 많이 사용하는 의료용진동기 5개 제품은 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 부적합했다.
또 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았다. 혈압계·체온계 각각 1개 제품은 유아·신생아 혈압을 측정할 수 없었으며, 체온계는 체온 측정하는 시간이 기준을 초과했다.
식약청은 “소프트콘택트렌즈·의료용진동기 등 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치했다”고 설명했다.
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연번 |
구분 |
업체명 |
제품명 |
부적합 내역 |
처분현황 |
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1 |
제조 |
(주)휴비딕 |
혈압계 |
가동부 시험(유아/신생아 모드 없음) |
제조업무정지 1월 |
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2 |
수입 |
아스코코리아(주) |
체온계 |
응답시간시험 초과 |
수입업무정지 15일 |
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3 |
제조 |
㈜세운메디칼 |
스텐트 |
치수초과 |
제조업무정지 15일 |
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4 |
수입 |
(주)동인인터내쇼날 |
스텐트 |
치수초과 |
수입업무정지 1월 |
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5 |
수입 |
일산메디칼 |
의료용진동기 |
주무르기회전수(강약조절기능없음) 두드림회전수(강약조절기능없음) 다리주무르기 회전수(오차범위 초과) |
수입업무정지 15일 |
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6 |
수입 |
대양라이프 |
의료용진동기 |
형상 및 구조(등받이 부분 모터배열 다름) 안전장치 시험(안전스위치가없음) |
수입업무정지 15일 |
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7 |
수입 |
(주)릴렉스테크 |
의료용진동기 |
Kneading 회전수(기준미달) Air Massage 압력시험(기준미달) |
수입업무정지 15일 |
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8 |
수입 |
(주)이노코프 |
의료용진동기 |
에어강도(기준미달) |
수입업무정지 15일 |
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9 |
수입 |
(주)코리아홈쇼핑 |
의료용진동기 |
안전장치(과온보호장치 없음) |
11월 청문 예정 |
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10 |
수입 |
바드코리아의료기기(주) |
스텐트 |
치수초과 |
11월 청문 예정 |
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11 |
제조 |
(주)바이온텍 |
의료용물질생성기 |
탁도시험 기준미달 |
11월 청문 예정 |
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12 |
제조 |
아이온리스(주) |
의료용물질생성기 |
탁도시험 기준미달 |
11월 청문 예정 |
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13 |
제조 |
엠아이콘택트(주) |
소프트콘택트렌즈 |
배양세포에 의한 한천중층시험(독성시험) |
11월 청문 예정 |
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14 |
제조 |
(주)에스피엔아이 |
소프트콘택트렌즈 |
배양세포에 의한 한천중층시험(독성시험) |
11월 청문 예정 |
