식약청은 지난 25일자로 ▲안식향산(나트륨) 함유제제(외용제 및 주사제) 118개 품목 ▲부데소니드·포르모테롤 복합제 (흡입) 3개 품목 ▲크시나포산살메테롤 단일제(흡입) 3개 제제 ▲푸마르산포르모테롤 단일제(흡입) 2개 품목 등 총 4개 성분 126개 제품의 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 안식향산 및 안식향산나트륨 함유제제의 경우 외용제(경남제약 '피엠플러스액' 등)는 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 나타날 수 있고 주사제(경동제약 세피드주1그람[세프피라미드나트륨] 등)는 신생아의 황달 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 보고됐다.
또 부데소니드·포르모테롤 복합제 흡입제(한국아스트라제네카 '심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람' 등)는 기존 치료법에 살메테롤 또는 위약을 추가했을 때의 안전성을 비교하고자 실시된 미국의 대규모 임상시험(SMART) 결과, 살메테롤 투여군에서 천식 관련 사망이 증가했다.
이 임상 시험 결과는 아프리카계 미국인 환자의 경우 위약 투여시에 비해 살메테롤 투여시 중대한 호흡기계 관련 이상반응 또는 사망의 위험이 클 수 있음을 제시하는 것으로 심비코트 역시 살메테롤과 같은 계열의 약물이어서 허가사항을 변경한 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청은 그러나 이러한 결과가 약물유전학 또는 다른 요인에 의한 것인지는 알려지지 않았다고 덧붙였다.
변경된 허가정보는 헬스코리아뉴스 '보건산업자료실 의약품방'에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
