식약청은 26일 “이 약물의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1%)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3121명 중 214명(6.9%)에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확인돼 최종 허가사항을 바꾸었다고 밝혔다.
이 약물은 임상시험과 시판 후 조사(PMS), 자발보고에서도 중대한 이상반응이 확인됐다고 식약청은 덧붙였다.
확인된 중대 이상반응은 쇼크와 아나필락시 유사증상(빈도불명), 전간유사발작(유사약제) 등이었다.
나제아오디정은 국내 재심사를 위해 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03%(7례/679례)로 보고됐다.
발열이 3례(0.44%)로 가장 많았고 다음은 두중감과 LDH 증가가 각 1례(0.15%)씩 보고됐다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 설사가 2례(0.29%) 있었다.
식약청은 “이 약은 경도가 약하므로 자동분포기 사용은 부적합하고 다른 용기에 바꾸어 넣는 것도 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않다”며 조제약사들의 주의를 당부했다.
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