[헬스코리아뉴스 / 유지인] 신풍제약이 자사의 뇌졸중 치료 후보 물질인 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트·Otaplimastat)’에 대해 국내 임상 3상시험을 진행한다. 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 시험이다. 신풍제약은 중등증~중증 뇌경색 환자 852명을 대상으로 90일 동안 추적관찰할 예정이다. 실시기관은 강릉아산병원, 서울아산병원이다.
식약처는 신풍제약이 지난 8월 신청한 이같은 내용의 임상시험계획서를 14일 승인했다.
SP-8203는 세계 최초로 시도되는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 다중 기전을 통해 뇌신경 보호 효과를 나타낸다. 이 약물의 적응증인 허혈성 뇌졸증은 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지하는 것으로 알려져 있다.
신풍제약은 앞서 정맥 내 혈전 용해(알테플레제, rtPA) 표준치료를 받는 80명의 뇌졸중 환자들을 대상으로 한 임상 2a상 시험에서 SP-8203를 병용 투여 시 뇌졸중으로 인한 기능적 장애(90일 mRS 0-2점) 및 신경학적 장애(NIHSS 척도)가 위약군 대비 신속하게 호전되는 경향성과 허혈성 뇌손상이 감소(MRI 영상 분석)됨을 확인한 바 있다.
신풍제약은 혈전용해 표준치료 후에도 막힌 혈관이 다 뚫리지 않아 혈관 재관류 시술이 병행되는 환자 집단에서의 임상 설계를 보완하기 위해 뇌졸중 환자 178명을 대상으로 한 임상 2b상 시험을 진행했으며, 그 결과 분석을 완료했고 최종 임상에 돌입한다.
한편, SP-8203는 급성 뇌졸중 치료제인 독일 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) ‘액티라제’와 병용요법이 가능한 것으로 알려졌다. 흔히 사용하는 tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만 SP-8203는 tPA와 병용투여 시 투약시간을 연장하고 tPA에서 유발되는 부작용을 억제하여 사망률을 현저히 줄이는 것으로 전해졌다.