대원제약, 일동제약서 양도받은 P-CAB 제제 후보물질 상업화 개발 박차
대원제약, 일동제약서 양도받은 P-CAB 제제 후보물질 상업화 개발 박차
물질명 ‘DW4421’로 바꾸고 자체 임상 추진에 속도
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.10.11 11:11
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대원제약 본사 사옥
대원제약 본사 사옥

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약이 일동제약으로부터 넘겨 받은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB)제 계열 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 

대원제약은 9일 식품의약품안전처로부터 ‘DW4421’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 ‘DW4421’ 투여 시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가하는 것이다.

‘DW4421’은 본래 일동제약이 개발 중이던 P-CAB 제제 후보물질 ‘ID120040002’로, 일동제약의 신약 개발전문 자회사 유노비아가 올해 5월 대원제약과 ‘ID120040002’에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결하면서 국내 사업화에 대한 일체의 권리가 대원제약으로 넘어갔다. [아래 관련기사 참조] 

이에따라 대원제약은 물질명도 ‘DW4421’로 바꾸고 자체 임상을 통한 신약 후보물질의 상업화를 추진 중이다.

앞서 일동제약은 지난 2022년 11월 ‘ID120040002’의 1상 IND을 승인받아 완료했고, 올해 2월에는 2상 IND까지 승인 받았다. 현재 환자 모집단계에 돌입한 임상 2상은 대원제약이 맡아 진행한다. 

대원제약 관계자는 11일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “임상 2상은 내년초 본격적으로 시작할 예정”이라며, “임상을 모두 마치고 상업화에 성공해도 해당 물질에 대한 글로벌 권리(한국 제외)는 일동제약(유노비아)측이 갖게 된다”고 말했다.  

대신, 후보 물질을 발굴하고 임상 1상까지 마친 후 권리를 넘긴 일동제약은 국내에서 위임형 제네릭, 즉 쌍둥이약을 팔고 오리지널 신약의 개발과 판매권은 파트너사인 대원제약이 행사하게 된다. 

대원제약이 현재 임상 2상 단계에 돌입한 후보 물질에 대해 별도의 1상 임상을 추진하는 것은 새로운 적응증 혹은 제형·용법·용량을 탐색하거나 새롭게 브랜딩하여 품목 경쟁력을 높이기 위한 것으로 풀이된다. 이같은 사실은 대원제약측도 확인해 주었다. 

‘DW4421’은 P-CAB 제제로, 주요 치료 적응증은 위식도역류질환이다. 위식도역류질환은 위 내용물이나 위산이 식도로 역류하여 증상을 유발하고 합병증을 일으키는 만성 재발성 질환이다. 주요 증상은 가슴쓰림, 신물이 올라오는 듯한 느낌, 답답함 등이 있다. 

이전에는 위식도역류질환 치료에 양성자펌프억제제(PPI)를 사용했다. PPI 제제는 위산 분비 과정 중 마지막 단계에 관여하는 양성자 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 기전이다. 그러나 PPI 제제는 위산 저하로 인해 감염성 질환 위험이 높아지고 위장관 악성 종양, 골다공증 등의 부작용을 동반하는 단점이 있다.

이를 개선하기 위해 새로이 등장한 약물이 바로 P-CAB 제제다. P-CAB 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등도 개선했다.

P-CAB 제제는 한국산 신약이 세계 시장을 휩쓸고 있다. 대표적인 P-CAB 제제는 HK이노엔의 ‘케이캡(K-CAB, 성분명: 테고프라잔·Tegoprazan)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(Fexuclue, 성분명: 펙수프라잔·Fexuprazan)’다. 각각 국산 P-CAB 신약 1호와 2호 타이틀을 달았다. 두 약물은 PPI 제제를 제치고 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이중 ‘케이캡’은 1000억 원대의 처방 매출액을 넘어섰고 ‘펙수클루’도 성장세가 매우 가파르다.

이후 등장한 P-CAB 제제는 제일약품의 신약개발 전문 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 37호 신약 ‘자큐보(JAQBO, 성분명: 자스타프라잔)’이다. ‘자큐보’는 올해 4월 식약처 허가를 획득했다. 

따라서 대원제약의 ‘DW4421’이 계획대로 임상에 성공할 경우, 네 번째 국산 P-CAB 제제로 등극할 가능성이 높다.

참고로 국내에는 일본 다케다제약의 P-CAB 제제 ‘보신티(Vocinti, 성분명: 보노프라잔·vonoprazan)’도 있으나, 식약처 허가만 받아놓고 출시는 안되고 있다.

특히 ‘보신티’는 그 사이 특허 만료시점까지 가까워지면서 제네릭 개발 기업들의 먹잇감으로 전락했다. ‘보신티’의 특허 만료 시점은 각각 2027년 12월 20일(물질 특허)과 2028년 11월 17일(결정형 특허)로, 현재 수많은 기업들이 제네릭 개발에 뛰어든 상황이다.

기업들이 신약보다 제네릭 개발에 눈독을 들이는 것은 개발에 따른 비용 부담이 거의 없고 현재 P-CAB 제제가 소화성 궤양용제 시장을 급속도로 잠식하고 있는터라 후발주자라도 일단 시장에 진입하면 높은 수익성을 기대할 수 있기 때문으로 풀이된다.



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