[헬스코리아뉴스 / 이창용] 머크(Merck)의 항암제 텝메코정(성분명: 테포티닙)과 한국세르비에의 급성골수성백혈병·담관암 치료제 팁소보정(성분명 :이보시데닙)이 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.
건강보험심사평가원은 2일 ‘2024년 제7차 중증(암)질환심의위원회’을 열고 두 회사가 신약 요양급여 결정을 신청한 두 약물에 대해 급여기준을 설정했다. 다만 팁소보정은 회사측이 신청한 적응증(효능·효과)의 일부만 인정됐다. [아래 도표 참조]
텝메코정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 효능·효과를 인정 받았다.
팁소보정은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과의 병용요법에서 효능·효과를 인정받았다. IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에 대해서는 급여 기준을 인정 받지 못했다.
이밖에 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁내막암 치료제 젬퍼리주(성분명: 도스탈리맙)는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient·dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high·MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 급여 확대를 인정 받았다.
한국쿄와기린의 항암제 뉴라스타프리 필드시린지주(성분명: 페그필그라스팀)도 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 치료에 대한 급여 기준 확대에 성공했다.
심평원은 이번 암질심에서 한국릴리의 버제니오정과 병용하는 내분비요법에 대한 급여 적용을 논의하고, 내분비요법은 본인일부부담으로 급여를 인정했다.
이는 의사협회, 병원협회 등 각 의학회의 개선건의 요청 등 임상현실을 반영한 급여기준 개선 건으로, 이번 논의에서는 신규 허가된 약제와 기존 급여 적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정에 대한 심의 원칙을 마련했다.
암질심을 통과한 약제는 앞으로 심평원 약제급여심의위원회(약평위) 심의와 건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면, 정식 급여목록 등재와 함께 건강보험을 적용받을 수 있다.
[신약 요양급여 결정신청]
구분 |
품 목 |
제약사 |
효능·효과 |
심의 결과 |
요양급여 결정신청 |
텝메코정(테포티닙) |
머크(주) |
MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료 |
급여기준 설정 |
팁소보정(이보시데닙) |
한국세르비에 (주) |
IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법 |
급여기준 설정 |
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IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법 |
급여기준 미설정 |
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급여기준 확대 |
젬퍼리주(도스탈리맙) |
(주)글락소스미스클라인 |
새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/ 고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법 |
급여기준 설정 |
뉴라스타프리 필드시린지주 (페그필그라스팀) 등 |
한국쿄와기린(주) 등 |
악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 |
급여기준 설정 |
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버제니오정(아베마시클립) |
한국릴리(유) |
호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용 |
급여기준 미설정 (내분비요법은 본인일부부담) |