[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)의 자가면역 질환 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·secukinumab) 시장을 겨냥한 바이오시밀러 개발 경쟁이 갈수록 치열해지는 양상이다.
헬스코리아뉴스 취재 결과, 현재 개발 중인 ‘코센틱스’ 바이오시밀러는 총 8개인 것으로 확인됐다. 이 가운데 현재 임상 3상 시험을 진행하고 있는 약물은 2개, 3상 진입을 앞두고 있는 약물은 1개다. 나머지는 임상 1상 또는 전임상 실험 단계에서 평가되고 있다. [아래 도표 참조]
국내 기업 중 ‘코센틱스’ 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업은 셀트리온이 유일하다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상에서 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 ‘CT-P55’ 간의 유효성 및 안전성에 대한 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. [아래 관련기사 참조]
‘코센틱스’ 바이오시밀러 개발은 대체로 중국 기업이 앞서 있다. 전체 8개 약물 가운데, 62.5%인 5개 약물을 중국 기업에서 개발하고 있다.
가장 최근에 임상시험 승인을 받은 기업도 중국이다. 중국 간&리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)는 18일(현지 시간), 자사의 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘GLR-1023’를 평가하는 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 해당 시험은 중국에서 건강한 성인 남성 160명을 대상으로 ‘GLR-1023’와 ‘코센틱스’의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다.
현재 개발 중인 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 초기 적응증은 모두 판상건성 치료에 맞추어져 있는데, 기업들은 일단 허가를 득한 후 적응증을 점차 넓혀 나갈 것으로 보인다.
[ ‘코센틱스’ 바이오시밀러 개발 현황]
| 업체 | 바이오시밀러 | 개발 현황 |
| 중국 바이오테라(Bio-Thera) | BAT-2306 | 임상 3상 시험 |
| 중국 타이저우 맙텍 제약(Taizhou Mabtech Pharmaceutical) | CMAB-015 | 임상 3상 시험 |
| 중국 CSPC 메가리스 바이오파마슈티컬(CSPC Megalith Biopharmaceutial) | SYS-6012 | 임상 1상 시험 |
| 한국 셀트리온 | CT-P55 | 3상 IND 신청 |
| 중국 간&리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals) | GLR-1023 | 임상 1상 시험 |
| 중국 산동 보안 생명공학(Shandong Boan Biotechnology) | TS-1808 | 전임상 실험 |
| 미국 윈칼 바이오팜(Wincal Biopharm) | 불명 | 전임상 실험 |
| 한국 로피바이오 | RBS-008 | 약물 발견 |
‘GLR-1023’의 오리지널인 ‘코센틱스’는 체내 면역을 조절하는 신호전달물질인 사이토카인 중 인터루킨-17A(IL-17A)을 억제하는 항체 약물이다. IL-17A에 선택적으로 작용하여 과도한 면역 반응을 저해하고 자가면역 질환을 치료하는 기전이다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 1월, 판상 건선 치료제로 ‘코센틱스’를 처음 허가했으며, 우리나라 식품의약품안전처도 같은 해 9월 동일 적응증으로 이 약물을 허가했다. ‘코센틱스’는 이후 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 특발성 관절염, 활동성 강직성 척추염까지 적응증을 넓혔다.
‘코센틱스’ 이전 판상 건선 및 활동성 강직성 척추염에 대한 치료는 종양괴사인자(TNF) 사이토카인을 저해하는 항체 약물을 주로 사용했다. 그러나 최대 40%의 환자는 TNF 항체 약물에 잘 반응하지 않아 새로운 치료 옵션을 필요로 했다.
‘코센틱스’는 출시 후 이같은 미충족 의료 수요를 충족시키며 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. ‘코센틱스’의 지난해 매출은 49억 달러, 우리 돈 약 6조 5000억 원에 달했다. 2023년 노바티스 제품 매출 1순위를 기록했고, 전체 매출(505억 달러)에서 약 10%를 차지했다.
전세계 제약바이오 기업들은 ‘코센틱스’ 시장을 나눠먹기 위해 시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 시밀러가 출시되면 경쟁 약물이 생기면서 관련 시장은 더욱 커지게 마련이다.
그러나 자사의 핵심 제품 시장을 쉽사리 바이오시밀러에 내 줄 노바티스가 아니다. 노바티스는 이미 탄탄한 특허장벽을 쳐놓고 있다. ‘코센틱스’의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 오는 2026년 만료될 예정이지만, 일부 용법특허는 2032년 만료 예정이다.
노바티스는 유효기간이 남아있는 이러한 특허를 무기로 법정 다툼을 벌여 바이오시밀러의 미국 출시일을 상당기간 동안 지연시킬 수 있다. 여기에 다른 기업들이 눈치 채지 못하는 쪼개기 특허가 더 있을 수 있기 때문에 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능 시점은 아직 예단할 수 없다.
이로 인해 업계는 대체로 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 미국 출시 가능 시점을 2028~2030년으로 추정하고 있다. 이는 특허권에 대한 법정 다툼과 오리지널사와의 합의 등을 고려한 것이다.
업계 관계자는 22일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “ ‘코센틱스’ 바이오시밀러들이 FDA 허가를 받아도 특허권에 대한 법정싸움은 불가피할 것”이라며, “이 경우 대부분은 당사자간 합의를 통해 분쟁이 마무리 되기 때문에 시밀러 출시가 무기한 지연되는 일은 없을 것”이라고 말했다.
