[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 ‘모티리톤’의 후속 제품으로 개발 중인 ‘DA-5212’의 임상을 마무리했다. ‘DA-5212’는 천연물 의약품으로 알려졌는데, 동아에스티가 관련 시장의 강자로 꼽히는 만큼 상용화 시 새로운 전략 품목으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다.
12일 식품의약품안전처에 따르면, 동아에스티는 기능성 소화불량증 환자를 대상으로 진행하던 ‘DA-5212’의 3상 임상시험을 종료했다. 지난해 3월 임상시험계획을 승인받은 지 1년 반이다.
회사는 당초 계획인 380명보다 조금 많은 384명의 피험자를 모집했으며, 이달 초 최종 피험자 관찰을 완료하고 시험을 끝냈다. 아직 데이터 및 통계 분석에는 착수하지는 않았는데, 올해 연말께는 결과를 확인이 가능할 것으로 동아에스티는 내다보고 있다.
‘DA-5212’는 동아에스티의 비공개 사업 전략 약물로, 천연물 의약품이라고 알려진 것 외에 주성분, 용량 등 약물과 관련한 구체적인 내용은 공개되지 않았다. 회사 측도 개발 전략상 정보 공개가 어렵다는 입장이다.
다만, ‘DA-5212’의 대상 질환이 기능성 소화불량증인 것으로 미뤄볼 때 동아에스티가 판매 중인 주력 천연물 의약품 중 하나인 ‘모티리톤’의 후속 제품으로 보인다. ‘모티리톤’은 동아에스티가 자체 개발한 국산 천연물 신약 6호로 현호색과 견우자 추출물을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 동아에스티가 보유한 제품 중 기능성 소화불량증 치료 적응증을 가진 것은 ‘모티리톤’이 유일하다.
‘DA-5212’에 대한 정보가 제한적인 상황이지만, 회사의 특허 및 임상 현황을 살펴보면 ‘DA-5212’는 ‘모티리톤’ 서방형 제제일 가능성이 있다.
그동안 특허청이 공개한 특허출원서들을 살펴보면, 동아에스티가 특허등록 또는 출원한 새로운 기능성 소화불량 천연물 성분은 없는 것으로 파악된다. 다만, 지난 2019년 등록된 ‘서방형 정제의 제조방법’ 특허에는 ‘모티리톤’의 주성분인 현호색과 견우자 혼합 추출물이 포함돼 있다. 이 특허는 ‘모티리톤’뿐 아니라 동아에스티의 대표 천연물 신약 ‘스티렌’의 주성분인 애엽 추출물도 다루고 있다.
이러한 가운데 동아에스티는 지난해 10월 ‘스티렌’ 서방형 제제인 ‘DA-5219’의 3상 임상시험을 승인받아 현재 시험을 진행 중이다. 올해 초 3상 첫 피험자 모집을 시작했으며, 올해 12월 3상을 완료하는 것이 목표다.
‘DA-5219’는 1일 3회 복용하는 ‘스티렌’과 1일 2회 복용하는 고용량 제품 ‘스티렌투엑스’의 복용량을 1일 1회로 더 줄인 서방형 제제다. ‘DA-5212’와 유사한 과제명인 데다, 3상 임상시험 진입 시기도 큰 차이가 나지 않는다.
‘DA-5212’의 복용량과 복용 방법도 눈길을 끈다. ‘모티리톤’은 1일 3회, 1회 1정씩 복용해야 하는데, ‘DA-5212’는 ‘스티렌’ 서방형 제제인 ‘DA-5219’와 마찬가지로 1일 1회 1정만 복용하면 된다. ‘모티리톤’과 ‘DA-5212’는 식후가 아닌 식전에 복용해야 하는 공통점도 있다.
‘DA-5212’가 ‘모티리톤’의 서방형 제제일 가능성이 있다는 관측이 나오는 이유다.
한편, 지난 2011년 12월 출시한 ‘모티리톤’은 300억 원대 품목으로 성장했지만, 현재 매출은 정체된 상태다. 2021년 매출 312억 원으로 처음 300억 원 벽을 돌파한 이 제품은 2022년 341억 원의 매출을 찍으며 10%가량 성장했다. 그러나, 지난해 매출이 318억 원으로 줄어들며 2년 전 수준으로 되돌아갔다.
‘DA-5212’는 ‘모티리톤’과 비교해 복용량이 3분의 1 수준으로 줄어든 제품인 만큼, 상용화 시 ‘모티리톤’의 매출 정체기를 극복할 수 있는 대안으로 주목받을 것으로 보인다.
