[헬스코리아뉴스 / 이충만] HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)이 전신마취 환자의 위산 역류를 억제할 수 있는지, 그 가능성을 탐색하는 시험이 한 대학병원 주도로 진행된다.
식품의약품안전처는 6일 고려대학교 의과대학 부속 구로병원이 신청한 ‘케이캡’에 대한 연구자 임상시험계획(IND)을 승인했다.
시험은 수술 환자 174명을 대상으로 전신마취 전 ‘케이캡’ 또는 동아에스티의 ‘가스터 주사액’(성분명: 파모티딘) 투약이 미치는 영향을 비교 평가하는 것이다.
‘케이캡’은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)다. P-CAB 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 약물이다. 그간 위식도역류질환에 사용됐던 양성자 펌프 억제(PPI) 계열 약물의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다.
2019년 출시된 ‘케이캡’은 PPI 제제의 파이를 뺏어오면서 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이 약물은 출시 첫 해 310억 원을 시작으로, 2022년에는 905억 원의 수익을 거두었다. 시장조사 전문업체 유비스트에 따르면, 2022년 원외처방실적까지 종합할 경우, 수익은 1251억 원인 것으로 나타났다.
HK이노엔은 ‘케이캡’의 적응증도 확대해 나가면서 제품의 몸값을 올리고 있다. 현재 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 요법 △위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있다.
이러한 가운데 ‘케이캡’이 전신마취 시 위산 역류 억제에도 효과적인지 유효성 탐색이 진행된다.
전신마취는 수술 환자의 소화 기능을 떨어뜨리므로, 위 내용물이 역류하거나 흡입될 가능성이 있다. 역류된 위액은 강한 산성인 만큼, 폐에 들어가면 폐렴 등의 질환을 유발할 수 있다. 이로 인해 수술 전 8시간 금식을 요구하는 것이다.
응급 상황의 경우, 환자가 미리 금식을 하지 못할 수도 있는데, 이때 동아에스티의 ‘가스터 주사액’을 투약하면 위산을 빠르게 억제하여 위 내용물이 역류할 가능성을 감소시킨다.
하지만 ‘가스터 주사액’은 주사로 투약되는터라 2차 감염의 우려, 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다. 아울러 ‘가스터 주사액’의 주요 성분인 파모티딘은 아나필락시스 발생 등의 부작용 위험성이 있다.
반면 ‘케이캡’은 비침습적인 경구제인터라 주사 제형과 달리 투약 편의성이 높다. 위산 분비의 핵심인 양성자 펌프를 직접적으로 억제하여 부작용의 위험도 적다.
따라서 만약 ‘케이캡’이 전신마취 시 위산 역류 억제에도 치료 효과를 입증할 경우, 주사제형의 위산 역류 억제제의 단점을 극복한 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 전망된다.
다만, 이번 연구는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 독자적으로 수행하는 연구자 임상시험이므로, ‘케이캡’의 해당 적응증 확대 허가를 위한 직접적 근거로 활용되지는 않을 것이다.
그럼에도 해당 연구는 전신마취를 앞두고 있는 수술 환자 대상 ‘케이캡’를 투약할 수 있는 토대를 마련해줄 것으로 보인다.
