[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계의 미래 먹거리 준비가 분주하다. 연구개발(R&D)뿐 아니라 차세대 신약 생산과 새로운 시장 수요에 대비하기 위한 제조시설 ‘업그레이드’ 작업이 한창인데, 특히 바이오의약품과 글로벌 품질 기준에 부합하는 고품질 의약품 생산하기 위한 설비 마련에 힘을 쏟고 있다.
대웅제약의 바이오 자회사인 #대웅바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 위해 최근 경기도 화성시 향남에 공장을 준공했다. 회사는 기존 원료의약품 제조에서 바이오의약품 영역으로 사업을 확대한다는 방침이다.
대웅바이오 향남 바이오 공장은 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 설계돼 바이오의약품의 개발·생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 특히 미생물 기반 유전자 재조합 의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드 시린지, 동결건조기 등 최신 원액·완제 생산장비를 확보했다. 이들 장비의 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가는 연내 완료할 방침이다.
대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처로부터 새 바이오 공장의 GMP 승인을 받은 뒤 2028년에는 미국 FDA 승인을 받는다는 목표다.
#유한양행은 오창공장과 원료의약품 생산 자회사인 유한화학의 생산능력을 확대하기 위해 총 1040억 원 규모의 대규모 투자를 진행한다. 이 중 362억 원 정도는 이미 집행된 상태로, 설비 확충에 속도를 내는 모양새다.
오창공장에는 270억 원이 투입된다. 이 공장은 2006년 준공된 공장으로, 정제, 캡슐제, 주사제 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’의 생산 일부도 오창공장이 담당하는 것으로 알려졌다.
유한화학에는 오창공장보다 많은 770억 원을 쏟아붓는다. 유한화학은 지난해 말 화성공장 생산동(HB)을 완공했고, 올해는 생산동을 추가 증설하고 있는 것으로 알려졌다. 특히, 이 회사의 안성공장은 ‘렉라자’의 원료의약품 생산기지인 만큼, 이번 대규모 시설 투자가 증가하는 ‘렉라자’ 수요와 무관하지 않다는 분석이다.
#삼진제약은 최근 식품의약품안전처로부터 오송공장 주사제 생산시설에 대한 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 적합 인증’을 받았다. 삼진제약은 주사제 생산시설이 유럽 의약품청(EMA)의 요구사항도 반영한 만큼 2025년까지 ‘유럽연합(EU) GMP 인증’을 마치고 해외 주사제 시장에 진출한다는 계획이다.
이번 GMP 적합 인증으로 삼진제약은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산이 가능해졌다. 회사는 올해 말까지 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전한다는 계획이다.
삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억 원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 지하 1층~지상 3층, 연면적 1만 105㎡ 규모로 주사제 생산동을 새롭게 준공했다. 기존 향남공장 대비 2배 이상 큰 규모다. 이 밖에도 기존 원료 생산동을 증축하며 생산시설 확장에 나선 바 있다.
종근당홀딩스 자회사인 #경보제약은 항체-약물 접합체(ADC) 공장 신설에 854억 6000만 원을 투자한다고 최근 밝혔다. 이는 자기자본 1443억 원의 59.1%에 해당하는 금액으로, 투자는 오는 2026년 12월 31일까지 진행할 예정이다.
이번 공장 신설은 ADC 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들기 위한 것으로, 신공장은 충청남도 아산시 실옥동 일대에 지어질 예정이다.
이장한 종근당그룹 회장은 올해 시무식에서 미래 성장을 주도할 신규 모달리티 확보를 주문하면서 그중 하나로 ADC를 강조한 바 있다. 실제 경보제약은 지난해 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결했고, 자체 개발 간세포성장인자수용체(c-MET) 항체에 ADC 기술을 활용해 비소세포폐암 신약 ‘CKD-803’을 개발 중이다.
이밖에 #한국유나이티드제약은 개량신약 매출증대에 대비하기 위해 약 489억 원을 들여 세종 전동일반사업단지에 공장을 신축한다. #삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CMO 공장에 대한 베트남 의약품청(DAV)의 실사를 마쳤다.
업계 관계자는 “최근 시설 투자는 바이오의약품과 글로벌 CMO 또는 CDMO에 집중돼 있다”며 “기존 제품 생산능력 확대보다는 신규 먹거리 마련에 초점을 맞춘 전략”이라고 말했다.
