[헬스코리아뉴스 / 이충만] 휴온스가 프로톤 펌프 억제제(PPI) ‘라베프라졸’의 개량신약 ‘HUC2-364’에 대한 또 다른 임상 시험을 준비 중이다. 개량 신약인 만큼 단순 제네릭(복제약)과의 차별화를 통해 시장 경쟁력을 강화하려는 의도로 보인다.
휴온스는 4일 식품의약품안전처로부터 ‘HUC2-364’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘HUC2-364’와 ‘HUC2-364-R’의 경구 투여 후 안전성 및 약동·약력학적 특성을 비교 평가하는 것이다.
앞서 이 회사는 지난 2022년 7월 동일한 내용의 ‘HUC2-364’에 대한 1상 IND를 승인 받은 바 있다. 제약회사들은 통상 이렇게 승인받은 임상시험의 내용을 대외비로 간주, 함구하는 경우가 많다. 하지만, 식약처 허가 사항을 토대로 임상 목적에 대한 대략적인 추정은 가능하다. 이번에 승인된 임상은 기존 ‘HUC2-364’에서 약물의 용량 혹은 투여 간격에 변화를 주어 쓰임새를 조금 더 넓히기 위한 것으로 추정된다.
‘HUC2-364’은 PPI 제제인 ‘라베프라졸’ 기반의 개량신약이다. PPI 제제는 위벽 세포에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 위식도 역류 질환 및 위궤양 치료 약물이다. ‘라베프라졸’, ‘오메프라졸’, ‘에스오메프라졸’, ‘판토프라졸’, ‘란소프라졸’ 등이 대표적이다.
이중 ‘라베프라졸’은 다른 PPI 제제들보다 약효 발현이 더 빠르게 나타나 신속하게 위산을 억제할 수 있다는 장점이 있다. 이를 토대로 ‘라베프라졸’은 국내 PPI 제제 시장에서 ‘에스오메프라졸’ 다음으로 많이 처방되고 있다.
참고로, 일본 에자이(Eisai)의 ‘파리에트’(Pariet, 미국 제품명: 아시펙스·Aciphex)가 오리지널 제품명이다. 국내에서는 제뉴원사이언스가 제조하고 한국에자이가 판매하고 있다.
하지만 ‘라베프라졸’은 특유의 불쾌하고 텁텁한 뒷맛을 남긴다는 단점이 있다. 이로 인해 ‘파리에트’는 특유의 향을 차폐하기 위해 필름 코팅정 제형으로 공급되고 있다. 필름 코팅정은 정제 표면에 불용성의 고분자 얇은 막으로 코팅된 만큼, 약물의 불쾌한 향과 맛을 줄일 수 있다.
휴온스는 ‘라베프라졸’의 단점을 더욱 개선하기 위해 유핵정 제형으로 ‘HUC2-364’의 개발을 시도하고 있다. 유핵정은 설탕 등의 두꺼운 물질로 코팅이 된 제형으로, 정제의 향과 맛을 필름 코팅정 대비 더욱 효과적으로 감출 수 있다.
따라서 ‘HUC2-364’은 기존의 ‘파리에트’ 보다 ‘라베프라졸’ 특유의 불쾌한 향과 맛을 최소화하고, 환자의 복용 순응도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.
한편, ‘라베프라졸’의 오리지널인 ‘파리에트’의 국내 특허는 지난 2008년 12월 만료되어 현재 276개의 제네릭 및 개량신약이 허가된 상황이다.
