[헬스코리아뉴스 / 이창용] 미국 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’에 대한 생물학적 제제 승인 신청(BLA)을 제출했다고 29일 밝혔다.
‘니포칼리맙’은 중증 근무력증(gMG) 치료제로, FcRn에 결합해 순환하는 면역글로불린 G(IgG) 항체의 수치를 낮추도록 설계한 약물이다. J&J는 2020년 모멘타(Momenta Pharmaceuticals)를 인수하면서 이 FcRn 억제제를 획득한 바 있다.
존슨앤드존슨은 올해 초 미국신경과학회(American Academy of Neurology)에 참가해 FcRn의 면역글로불린 G(IgG) 결합 부위에서 ‘니포칼리맙’이 지닌 결합 친화성을 강조하는 발표를 하기도 했다. 이같은 결합 친화성 덕분에 면역 기능을 보존하면서도 광범위한 면역억제 없이 면역글로불린 항체 수치가 낮아진다는 것이다.
뿐만아니라 ‘니포칼리맙’은 6개월 동안 꾸준히 투여했을 때, 위약과 기존 치료법을 함께 사용한 것보다 MG-ADL(전신성 중증 근무력증이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 설문조사) 점수가 더 나아지는 효과를 보여주었다고 회사 측은 설명했다.
현재 시장에는 네덜란드 제약회사 아겐스(Argenx)의 비브가르트(Vyvgart)와 벨기에 제약회사 UCB의 라이스티고(Rystiggo)가 각각 2021년, 2023년 FDA승인을 받고 중증 근무력치료제로 출시돼 있다.
이 가운데 아겐스의 비브가르트는 중증 근무력증과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)을 적응증으로 올해 상반기에만 4억 7800만 달러(6379억 원) 매출을 올린 것으로 알려졌다.
존슨앤드존슨는 ‘비브가르트’처럼 ‘니포칼리맙’ 역시 중증 근무력증뿐만 아니라 다른 적응증에서도 강력한 기반을 다질 수 있는 약물이라고 보고있다.
한편, 국내 제약회사 한올바이오파마도 FcRn 항체기반 약물 개발에 뛰어든 상태다. 한올바이오파마는 미국 제약 회사 이뮤노반트(Immunovant)와 손잡고 중증 근무력증 치료제 ‘IMVT-1402’ 임상시험 3상을 진행중이다. 올해 하반기에 결과를 확인 할 수 있을 것으로 보인다. 이 약물은 내년 출시를 목표로 하고 있다.
