[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 8월 23일 입센코리아㈜가 수입하는 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200㎍(오데빅시바트1.5수화물)’를 희귀의약품으로 허가했다고 밝혔다.

경구용 펠렛으로 된 이 약물은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다.

진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반한 담즙 정체증(주요증상 : 중증의 소양증, 황달, 성장장애 등)이 발생한다.

식약처는 2023년 8월 24일 ‘빌베이캡슐’을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사를 통해 신속 허가했다고 설명했다.

식약처는 또 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 적극 협력해 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 이 약이 환자들에게 보다 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 주장했다.

허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하여 신속한 보험 등재 지원하는 것이다. 대상 약물은 식약처 허가와 심평원 약가평가, 건보공단 약가협상, 복지부 고시를 일괄적으로 진행한다.

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