[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한림제약의 이상지질혈증 치료 복합제 ‘스타펜캡슐’(성분명: 페노피브레이트+피타바스타틴)을 겨냥한 개량신약 개발 움직임이 두드러지고 있다.

노바엠헬스케어는 28일 식품의약품안전처로부터 ‘ELSA006’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘ELSA006’과 대조약인 ‘ELSA006(A)’ 투여 시 약동학 및 안전성을 평가하는 것이다.

‘ELSA006’은 한림제약이 개발한 이상지질혈증 복합제 ‘스타펜캡슐’의 개량신약이다. ‘스타펜캡슐’은 이상지질혈증 치료에 활용되는 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 국내 최초의 복합제다.

한림제약은 지난 2019년 4월 대원제약, 안국약품 등 7개 위탁사와 함께 식약처로부터 ‘스타펜캡슐’ 및 쌍둥이 약물들의 허가를 취득했다. 8개 품목은 모두 한림제약의 용인 제1공장에서 생산한다.

‘스타펜캡슐’과 쌍둥이 품목들의 허가 이후 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 시장은 점점 커지고 있다. 식약처 기준 2022년 한해 시장 규모는 345억 원에 달했다.

제약업계가 제네릭 개발에 나서며 ‘스타펜캡슐’의 인기가 고공행진을 하고 있는 이유다. ‘스타펜캡슐’은 현재 등록된 특허가 없으므로 업체들은 손쉽게 제네릭 혹은 개량신약 개발을 시도할 수 있다.

가장 먼저 제네릭 개발에 뛰어든 기업은 신풍제약이다. 이 회사는 지난 2023년 11월, 식약처로부터 자사의 제네릭 ‘스타페노캡슐’을 평가하는 생동성 IND를 승인 받았다.

이후 서울제약과 다산제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠바이오로직스도 올해 5월, 6월, 7월, 8월 연달아 식약처로부터 IND를 승인 받은 바 있다. 여기에 노바엠헬스케어까지 참여하면서 ‘스타펜캡슐’ 공략 업체는 모두 6곳으로 늘어났다.

차이점이라면, 신풍제약은 ‘스타펜캡슐’과 동일한 제형의 제네릭 개발을 시도하는 반면, 나머지 5개 기업은 제형을 변경한 개량신약 개발을 꾀하고 있다는 점이다. 이 때문에 5개 기업은 생동성 시험이 아닌 1상에서 각 개량신약 후보물질들의 기본적인 안전성과 생체이용률을 탐색하는 것으로 풀이된다.

‘스타펜캡슐’은 경질캡슐 제형으로, 위에서 빠르게 약물이 방출되는 속방제다. ⓛ흡수 속도가 빠르고 ②캡슐 제형인터라 용량 조절이 쉽다.

한국유나이티드제약은 ⓛ을 고려하여 자사의 장용성캡슐 제형 개량신약인 ‘UI100’을 개발하고 있다. 이 제형은 흡수 속도가 느려 약효가 즉각적으로 나타나지 않지만 약물의 혈중 농도를 일정하게 유지하여 부작용 위험을 줄이고 치료 효과를 극대화할 수 있다. 

나머지 서울제약, 다산제약, 에이프로젠바이오로직스, 노바엠헬스케어는 ② 대비 차별점을 두면서 필름코팅 정제를 개발하고 있다. 일반적으로 캡슐 제형에 비해 정제 제형은 크기가 상대적으로 작고, 약물의 맛이나 냄새를 차단할 수 있어 환자의 복용 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다.

한편, 국민건강보험공단에 따르면, 국내 이상지지혈증 환자 수는 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 2021년 환자 수는 146만 7539명인 것으로 집계됐다. 따라서 제약 업체들의 ‘스타펜캡슐’에 대한 관심 또한 늘어날 것으로 보인다.

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