[헬스코리아뉴스 / 이창용] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(짐펜트라)’의 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 공시에서 밝혔다. 지난 6월 임상시험계획을 제출한지 두 달만이다. ‘CT-P13 SC(짐펜트라)’는 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마IV’의 피하주사 제형이다.
셀트리온이 이번에 승인 받은 임상 시험은 중증 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 ‘CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 시험이다. 임상 기간은 52주다.
셀트리온 관계자는 “12주차 ACR20에 따른 임상 반응으로 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것이 이번 임상의 목적”이라고 말했다.
앞서 ‘CT-P13 SC(짐펜트라)’는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득한 바 있다.
셀트리온은 “류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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