[헬스코리아뉴스 / 이순호] GC녹십자가 진행 중인 수두백신의 2차 접종 2상 임상시험이 후반부에 들어섰다. 현재 국내에서 무료로 사용 가능한 수두백신이 모두 1차 접종 적응증만을 보유한 가운데 2차 접종 적응증을 확보해 국내는 물론, 해외에서도 차별성을 확보하겠다는 전략이다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, GC녹십자는 자사의 2번째 자체 개발 수두백신 ‘배리셀라주(과제명 : MG1111)’의 2상 임상시험의 환자모집을 최근 마쳤다.

이번 임상시험은 ‘배리셀라주’의 2차 접종 시 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 것으로, 수두백신 1회 접종한 이력이 있는 만 4세에서 만 6세의 건강한 소아를 대상으로 진행 중이다. 1차 평가변수는 ‘배리셀라주’ 접종 전과 접종 후 42일의 중화항체 기하평균역가(GMT)와 중화항체 기하평균비율(GMR)이다.

목표 피험자 모집 수는 230명이다. 당초 501명 모집을 계획했으나, 임상 진행 도중 이를 절반 수준으로 낮췄다. GC녹십자는 내년 6월 1차 평가변수를 도출한 뒤 2027년 6월 임상을 종료하겠다는 계획이었는데, 피험자 모집 인원이 크게 줄어든 만큼 1차 평가변수 도출 및 임상 종료 시기도 앞당겨질 것으로 전망된다.

‘배리셀라주’는 GC녹십자가 개발한 최초의 국산 수두백신 ‘수두박스주’의 안전성과 세부 지표 등을 개선한 후속 제품이다. GC녹십자는 ‘배리셀라주’를 상용화한 뒤 ‘수두박스주’의 공급을 중단하고 ‘배리셀라주’로 품목을 스위칭했다.

국내에서 품목허가를 획득한 수두백신은 GC녹십자의 ‘수두박스주’와 ‘배리셀라주’, SK바이오사이언스의 ‘스카이바리셀라주’, GSK의 ‘바릴릭스주’, MSD의 ‘바리박스주’, 보란파마가 중국계 회사인 비알바이오텍으로부터 수입해 공급하는 ‘바리-엘백신’ 등 모두 6종이다.

‘수두박스주’의 공급이 중단된 것을 고려하면 국산 수두백신은 ‘배리셀라주’와 ‘스카이바리셀라주’ 등 2개뿐이다. 이 때문에 SK바이오사이언스와 GC녹십자는 국내 수두백신 시장은 물론, 글로벌 조달 시장에서 치열한 주도권 싸움을 펼치고 있다.

국내 품목허가를 받은 수두백신은 6개이지만, 국가필수예방접종(NIP)에 포함된 것은 ‘배리셀라주’, ‘스카이바리셀라주’, ‘바리-엘백신’ 등 3개뿐이다. 이들 3개 품목은 NIP에 포함되지 않은 ‘바릴릭스주’나 ‘바리박스주’가 2차 접종까지 가능한 것과 달리, 1차 접종 적응증만 보유하고 있다.

정부가 수두백신 1차 접종에 대해서만 예방접종비용을 지원하고 있어서 관련 제약사들은 1차 접종 임상만을 진행한 뒤 품목허가를 획득한 것이다.

이러한 가운데, GC녹십자는 지난 2021년 11월 ‘배리셀라주’의 2차 접종 임상시험을 승인받고 수두백신 2차 접종의 필요성을 강조해왔다.

이 회사는 지난 2022년 서울 신라호텔에서 열린 ‘제10회 아시아 소아감염학회(The 10th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases, ACPID 2022)’에 스폰서로 참가해 “수두백신 2차 접종이 1차 접종보다 예방률이 높고 대부분 선진국에서는 수두백신 2회 접종을 국가에서 지원해 주고 있다”며 “수두백신 2차 접종을 NIP에 포함하는 게 바람직하다”고 강조한 바 있다.

GC녹십자가 이처럼 수두백신 2차 접종 적응증 확보에 힘을 쏟는 이유는 관련 시장에서 SK바이오사이언스와의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있기 때문이라는 분석이다.

기존에 국내 수두백신 시장은 GC녹십자가 장악했으나, 지난 2018년 SK바이오사이언스가 ‘스카이바리셀라주’를 허가받아 국내 NIP 시장은 물론, 국제 조달시장까지 진출하면서 GC녹십자의 시장 지배력은 과거와 비교해 약화했다.

실제 ‘스카이바리셀라주’의 생산액은 출시 2년 만에 100억 원을 돌파했고, 2021년에는 200억 원대로 올라섰다. 이와 반대로 ‘스카이바리셀라주’ 출시 이전 많게는 600억 원을 웃돌던 GC녹십자의 수두백신 생산액은 2021년 약 260억 원, 2022년에는 150억 원까지 줄어들었다.

이에 GC녹십자는 수두백신 시장에서 지배력을 회복하고 SK바이오사이언스와의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 ‘배리셀라주’의 2차 접종 적응증 임상에 나섰다.

국산 수두백신의 등장으로 국내 수두 환자 수는 90% 이상 감소했으나, 여전히 매년 3만 명에 가까운 수두 환자가 발생하고 있다. GC녹십자는 선진국들과 같은 수준으로 ‘배리셀라주’의 접종 횟수를 늘려 국산 수두백신의 예방률을 더욱 끌어올리겠다는 구상이다.

한편, ‘배리셀라주’는 분량이 3800 이상인 고함량 수두백신이다. 경쟁 제품인 ‘스카이바리셀라주’와 ‘바리-엘백신’의 경우 분량은 각각 2400 이상, 2000 이상으로, ‘배리셀라주’가 1400 이상 높다. 그만큼 면역력을 유도할 바이러스가 많다는 의미다.

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