[헬스코리아뉴스 /이창용] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상에서는 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 ‘CT-P55’ 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
‘코센틱스’는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. ‘코센틱스’의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 6조 4740억원)에 달한다. ‘코센틱스’는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.
‘CT-P55’는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환이다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 ‘CT-P55’의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온은 이미 ‘램시마’, ‘짐펜트라’, ‘옴리클로‘, ‘아이덴젤트’, ‘스테키마’ 등 9개 허가 제품을 확보한 상태다. 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 ‘CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러)’, ‘CT-P47(악템라 바이오시밀러)’, ‘CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)’, ‘CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)’, ‘CT-P51(키트루다 바이오시밀러)’ 등을 보유하고 있다.
셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다”고 말했다.
