[헬스코리아뉴스 / 임도이] [헬스코리아뉴스 / 임도이] 넥스트바이오메디컬은 30일 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 근골격계 통증 색전 치료재 ‘Nexsphere-F™(넥스피어에프, KI1)의 임상시험계획(IDE: Investigational Device Exemption)을 제출했다고 31일 밝혔다.
회사측에 따르면, 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시키고 통증을 감소시키는 약물이다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용이 발생한다.
넥스트바이오는 “일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다”며, 넥스피어에프의 우수성을 주장했다.
이번에 신청한 미국 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 108명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 넥스피어에프는 국내 2개의 대학 병원에서도 시판 후 임상시험을 진행 중이다.
회사측은 “전세계 유일한 관절염 통증 색전에 사용 가능하도록 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로, 유럽에서 판매를 시작하여 수요가 증가되고 있는 추세”라며, “현재, 임상적 근거 강화를 위해 유럽(네덜란드 및 벨기에)에서 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다”고 설명했다.
회사 관계자는 “해당 제품에 대하여 글로벌 대형 기업들의 관심이 매우 높아 미국 IDE가 승인된다면 더욱 더 많은 기업들과 심도 깊은 비즈니스 논의가 진행될 것”이라며, “향후 근골격계 통증 색전 치료 시장 선점을 위한 적극적인 사업화를 추진할 것”이라고 말했다.
한편, 넥스트바이오메디컬은 3분기 코스닥 상장을 계획하고 있다. 이번 상장에서 100만 주를 공모한다. 공모 예정가는 2만 4000원~2만 9000원, 공모 예정금액은 240억 원~290억 원이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.
