[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동화약품이 자사의 조현병 치료제 ‘동화쿠에티아핀정’(성분명: 쿠에티아핀푸마르산염) 저용량 품목 허가를 취득했다.
식품의약품안전처는 24일 ‘동화쿠에티아핀정’ 12.5mg을 전문의약품으로 승인했다. 대상 적응증은 정신분열병 및 양극성장애의 치료다.
‘동화쿠에티아핀정’은 아스트라제네카의 비전형 항정신병 약물인 ‘쎄로켈’(성분명: 쿠에티아핀)의 제네릭이다. ‘쎄로켈’의 주성분인 쿠에티아핀은 도파민 D2 수용체와 세로토닌 5-HT2A 수용체에 길항 작용하는 기전이다. 이를 통해 조현병을 치료할 수 있다.
‘쎄로켈’은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조 원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나였다. 우리나라에도 2001년 1월 도입된 이후 5년간 국내 비정형 항정신병 약물 시장 대비 두 배를 상회하는 높은 매출 성장을 보인 바 있다.
이에 따라 국내 제약사들은 ‘쎄로켈’ 시장을 겨냥하며 제네릭 개발에 나섰다. ‘쎄로켈’은 2008년 만료되는 특허를 보유하고 있었는데, 2007년부터 환인제약, 명문제약, 한림제약, 영진약품 등 여러 제약사들의 제네릭이 줄줄이 허가를 취득했다.
반면 동화약품은 ‘쎄로켈’ 제네릭 경쟁에 다소 늦게 참여한 후발주자다. 이 회사는 지난 2020년 3월, 자사의 제네릭인 ‘동화쿠에티아핀정’ 4가지 용량(25mg, 100mg, 200mg, 300mg)의 허가를 받았다.
이로 인해 동화약품의 ‘동화쿠에티아핀정’은 ‘쎄로켈’ 제네릭 시장에서 존재감이 미미한 것으로 보인다. 이는 동화약품이 저용량 ‘쎄로켈’ 제네릭에 관심을 보인 이유로 풀이된다.
저용량 품목은 기존의 시장 경쟁이 치열해지면서 주목을 받고 있는 틈새 시장 전략이다. 고용량에 대한 부작용 우려가 확산되는 가운데, 저용량은 상대적으로 안전성이 높고 환자의 복용 순응도를 개선시킬 수 있다는 점에서 널리 활용되고 있다.
가장 먼저 ‘쎄로켈’의 저용량 제네릭을 선보인 곳은 환인제약이다. 이 회사는 지난 2017년 5월 식약처로부터 ‘쿠에타핀정’ 12.5mg의 허가를 받았다.
고령 환자는 쿠에티아핀 제제 사용에 각별한 주의가 필요하며, 25mg을 초기 투약 용량으로 시작한다. 하지만 기존에 허가된 25mg 용량 조차도 고령 환자에게는 민감할 수 있다. 따라서 환인제약은 25mg의 용량을 절반으로 줄인 것이다.
실제로 환인제약의 ‘쿠에타핀정’ 12.5mg의 경우 지난 2022년 44억 원의 처방매출을 기록하며 성장세를 보이고 있다.
이에 명인제약, 영진약품, 한림제약 또한 저용량 ‘쎄로켈’ 제네릭 개발에 나서며 제품 라인업을 확장했다. 이들 기업은 2019년, 2020년, 2021년에 각각 ▲‘큐로켈정’ ▲‘쿠티아핀정’ ▲‘카세핀정’의 품목허가를 받았다.
동화약품도 이번에 ‘동화쿠에티아핀정’ 12.5mg의 허가를 취득하면서 저용량 ‘쎄로켈’ 제네릭 경쟁에 합류한다. 아직까지 저용량 제네릭의 경쟁은 널널하므로, ‘동화쿠에티아핀정’ 12.5mg이 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 지 귀추가 주목된다.
참고로 ‘동화쿠에티아핀정’ 12.5mg은 영진약품의 화성 제1공장에서 제조되는 쌍둥이 제네릭이다.
