13조 원 매출 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 언제쯤 나올까
13조 원 매출 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 언제쯤 나올까
‘다잘렉스’, 다발성 골수종 표준 치료제로 자리매김

미국 특허 만료 시점 불분명, 시밀러 개발 동기 낮아
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.07.05 08:05
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한국얀센의 다잘렉스®주 (왼쪽) 100mg/5ml | (오른쪽) 400mg/20ml (Darzalex, 성분명: 다라투무맙)
한국얀센의 다잘렉스®주 (왼쪽) 100mg/5ml | (오른쪽) 400mg/20ml (Darzalex, 성분명: 다라투무맙)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센의 블록버스터급 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·daratumumab)의 바이오시밀러가 언제쯤 출시될 수 있을 지 궁금증을 자아낸다.

다발성 골수종은 골수에서 생성되는 항체가 과도하게 증식하여 발생하는 혈액암의 유형이다. 골수의 여러 부분에서 다발적으로 발생하여 다발성 골수종이라고 부른다. 

가장 흔한 다발성 골수종의 증상은 뼈 통증이다. 주로 요통이나 흉통으로 나타난다. 특히, 척추뼈의 압박 골절이 발생하는 경우 허리 통증 외에도 하지 마비 등의 합병증이 발생할 수 있다. 이밖에 빈혈, 신장 수치 상승, 고칼슘 혈증 등의 증상도 있다.

혈액암은 보통 조혈모세포이식(골수이식)을 통해 완치를 기대할 수 있다. 하지만 다발성 골수종은 조혈모세포이식을 시행하더라도 완치되는 경우가 매우 드물다. 아울러 기존 항암화학요법에 자주 불응하고 재발이 반복적으로 나타나는 대표적인 난치병이다.

얀센의 ‘다잘렉스’가 블록버스터 의약품 반열에 올라설 수 있었던 이유다. ‘다잘렉스’는 CD38 억제 약물로, 골수 내 항체 생성을 촉진하는 CD38 단백질에 선택적으로 결합하여 이 단백질의 활성을 저해하는 기전이다. 이를 통해 다발성 골수종을 효과적으로 치료할 수 있다.

실제로, 관련 임상에서 ‘다잘렉스’+기존 치료법과 기존 치료법의 유효성을 비교 평가한 결과, ‘다잘렉스’+기존 치료법에 반응한 환자는 79%인 반면, 기존 치료법은 60%에 그쳤다.

미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처는 각각 2015년 11월, 2017년 11월에 다발성 골수종 치료제로 ‘다잘렉스’를 처음 허가했다.

‘다잘렉스’는 출시 이후 다발성 골수종의 표준 치료제로 자리매김하면서 수십조 원대의 매출을 올리고 있다. 2023년 ‘다잘렉스’는 전년(80억 달러) 대비 22% 증가한 97억 달러의 수익을 거두었다. 우리 돈 약 13조 원 규모다. 얀센 측은 ‘다잘렉스’가 향후 110억 달러(한화 약 15조 원)의 최고 매출액을 기록할 것으로 전망한 바 있다.

경쟁기업들은 ‘다잘렉스’ 시장에 군침을 흘리며 바이오시밀러 개발에 서서히 시동을 걸고 있다. 헬스코리아뉴스 취재 결과 현재 개발 중인 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러는 5개인 것으로 나타났다. [아래 도표 참조]

[다잘렉스 시밀러 개발 현황]

제품

기업

개발 단계

TQB2709

중국 난징 순신 제약(Nanjing Shunxin Pharmaceutical)

임상 1상 시험

HLX15

중국 상하이 헨리우스 바이오제약(Shanghai Henlius Biopharmaceuticals)

임상 1상 시험

JY43-2

중국 화동 메디슨(Huadong Medicine)

IND 신청

엑스다르잔(Xdarzane)

스웨덴 엑스브레인 바이오파마(Xbrane Biopharma)

전임상 실험

RBS 005

우리나라 로피바이오

약물 발견

시밀러 개발 현황을 살펴보면, 현재 임상 시험을 진행 중인 약물은 2개, 임상시험계획(IND) 신청 1개, 전임상실험 1개, 약물발견 1개 등으로, 아직은 초기단계에 머물러 있다.  

이는 ‘다잘렉스’ 매출의 50%를 차지하는 미국 시장에서의 바이오시밀러 개방 시점이 아직 불분명한터라 업체들의 개발 동기가 낮기 때문으로 풀이된다.

‘다잘렉스’의 미국 독점 판매권을 보장하는 물질특허의 만료 시점은 2027년으로 알려져 있다. 그러나 얀센은 복제약 공습을 막기 위해 무수히 많은 특허를 출원하여 ‘다잘렉스’의 특허권 유효기간을 대폭 늘려놓은 상황이다.

해당 특허들이 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러의 미국 시장 진입을 막을 수 있을 지는 아직 알 수 있겠지만, ‘다잘렉스’의 모든 특허가 만료되는 시점이 오는 2035년 경이라는 사실은 시밀러 개발 기업들에게 부담이 아닐 수 없다.

이 때문에 주요 바이오시밀러 기업들은 ‘다잘렉스’ 복제약 개발에 비교적 느긋한 모습을 보이고 있다. 대표적으로 우리나라 셀트리온은 지난해인 2023년 5월에서야 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 개발을 공식화한 바 있다.

다만, 그동안의 시밀러 진출 상황을 보면 경쟁 기업들은 어떤 형태로든 2027년 이후에는 시밀러 개발 및 출시에 적극 나설 것이란 전망이 우세하다.  

업계 관계자는 4일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “오리지널 기업의 모든 특허가 인정되는 것은 아닌만큼, 첫번째 물질특허 만료 시점이 가까워지면 얀센의 에버그린(evergreen) 전략을 무력화 하려는 시도가 있지 않겠느냐”고 말했다.


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