휴온스 ‘휴톡스’ 中 허가 절차 돌입 … 대웅제약 ‘나보타’와 출시 경쟁
휴온스 ‘휴톡스’ 中 허가 절차 돌입 … 대웅제약 ‘나보타’와 출시 경쟁
파트너사 아이메이커, NMPA에 허가 신청 … CDE 심사 착수

2022년 임상3상 시험 종료 후 약 2년 만에 상용화 단계 돌입
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.07.04 06:09
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스바이오파마가 중국에 기술수출한 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스(국내 제품명 : 리즈톡스)’가 임상시험을 완료한 지 2년여 만에 현지 허가 절차에 돌입한다.

중국 국가식품약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)와 휴온스바이오파마가 제출한 ‘휴톡스’ 품목허가 신청서를 접수하고 본격적인 심사에 돌입했다.

아이메이커는 ‘휴톡스’의 허가 절차를 성공적으로 완수해 필러 등 기존 의료기기 제품과 시너지를 높이겠다는 구상이다. 또한, 의료용 미용 제품의 더욱 완전한 공급을 통해 다양해지는 시장 수요에 대응하고 브랜드 영향력과 핵심 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

아이메이커는 앞서 지난 2018년 휴온스와 ‘휴톡스’의 중국 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 이후 휴온스그룹이 바이오 사업 독립 법인 ‘휴온스바이오파마’를 설립하고 ‘휴톡스’를 비롯해 그동안 휴온스가 맡아온 보툴리눔톡신 제제 사업 전체를 휴온스바이오파마에 넘기자, 2021년 휴온스와 기존 유통계약을 종료하고 휴온스바이오파마를 새로운 파트너로 맞이했다.

새로운 계약에 따라 휴온스바이오파마는 아이메이커가 계약 기간 ‘휴톡스’ 상표를 판매 지역에서 로열티 없이 독점적으로 사용할 수 있도록 권리를 부여했다.

아이메이커는 ‘휴톡스’ 사업권이 휴온스바이오파마로 이전되자 2021년 6월 휴온스바이오파마에 1554억 원에 이르는 대규모 지분투자를 결정하며 ‘휴톡스’의 중국 현지화 사업에 속도를 내기 시작했다. 이 지분투자로 아이메이커는 휴온스바이오파마의 지분 25.4%를 확보했다.

아이메이커는 휴온스바이오파마와 파트너 계약을 체결한 뒤 곧바로 ‘휴톡스’의 임상3상 시험을 본격화했다. 이후 2022년 시험을 완료하고 예상보다 긴 2년이라는 준비 기간을 거쳐 NMPA에 품목허가 신청서를 제출했다.

 

경쟁사 대웅제약, ‘나보타’ 허가 심사 지연

휴온스바이오파마와 출시 경쟁 가능성 ↑

현재 중국에서 정식 품목허가를 획득한 보툴리눔톡신 제제는 중국 란저우 ‘BTXA’, 미국 엘러간 ‘보톡스’, 한국 휴젤 ‘레티보’, 프랑스 입센 ‘디스포트’, 멀츠 ‘제오민’ 등 총 5개로 알려졌다.

여기에 국내사인 대웅제약의 ‘나보타’를 비롯해 미국 레반스 테라퓨틱스의 ‘RT002’, 중국 화동제약의 ‘톡신’ 등 다수 제품이 품목허가를 목표로 CDE의 심사를 받고 있다.

이 중 ‘나보타’는 지난 2021년 12월 NMPA에 품목허가 신청서가 제출됐으나, 2년 반이 지난 지금까지 허가를 획득하지 못하고 있다.

CDE는 지난해 7월 ‘나보타’에 대한 보완자료를 접수하고 심사 막바지 작업에 돌입했다. 중국 허가 심사 과정에서 보완 절차는 통상 품목허가 직전에 이뤄지는 경우가 많아서, ‘나보타’의 중국 허가 획득이 초읽기에 들어섰다는 관측이 제기되기도 했다.

그러나, 회사 측의 보완자료 제출에도 불구하고 ‘나보타’의 심사는 수개월째 ‘중지’(暂停) 상태다. 지난해 10월경 한 차례 ‘검토 중’으로 심사 현황이 바뀌었으나, 얼마 지나지 않아 다시 ‘중지’로 변경됐다.

대웅제약은 올해 안에 품목허가를 받아 내년 중국에 ‘나보타’를 출시한다는 목표다. 다만, 당초 예상과 달리 허가 목표 시점이 계속해서 미뤄지고 있는 것을 고려하면, ‘나보타’의 연내 허가 획득 가능성은 현재로서 미지수다.

이러한 가운데, ‘휴톡스’의 심사가 빠르게 진행될 경우, 대웅제약과 휴온스바이오파마는 국내사 간 출시 경쟁을 펼치게 될 수 있다.

휴온스바이오파마의 파트너사인 아이메이커는 급성장 중인 중국 에스테틱 전문기업이다. 중국 전역에 7000여개 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있으며, 필러 등 다수 의료용 미용제품을 보유하고 있다. 이러한 강점을 바탕으로 지난해 28억 6900만 위안, 우리 돈으로 약 5448억 원의 매출을 기록했다. 전년 대비 매출 증가율은 47.99%에 달한다.

그만큼 현지에서의 영향력도 커서 ‘휴톡스’의 허가 절차는 순조롭게 진행될 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.

업계 관계자는 “‘나보타’의 중국 허가가 앞으로 더 지연될 경우, ‘휴톡스’와 상용화 시점이 비슷해질 수 있다”며 “파트너사 없이 현지 상용화를 직접 수행 중인 대웅제약과 강력한 파트너사와 손을 잡고 중국 보툴리눔톡신 시장에 도전하는 휴온스바이오파마의 출시 경쟁이 현실화할지 주목된다”고 말했다.


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