“‘레바미피드’보다 효과 우수” … 대웅제약 ‘펙수클루’ 위염약 시장 판도 흔들까
“‘레바미피드’보다 효과 우수” … 대웅제약 ‘펙수클루’ 위염약 시장 판도 흔들까
MAIC 분석 방식 유효성 간접비교 연구 결과 국제 학술지 게재

펙수프라잔 2주 치료 효과, 레바미피드 4주 치료 효과와 비슷

레바미피드 2주 치료와 비교 시 1.5배 우수 … “잠재적 대안 시사”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.07.01 05:47
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대웅제약 펙수클루[사진=대웅제약 제공]
대웅제약 펙수클루[사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’(성분명 : 펙수프라잔)이 위염 치료제 시장을 대표하는 성분인 레바미피드보다 우수한 효과를 보인다는 간접 비교 연구 결과가 공개됐다.

현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제들이 우수한 효과를 앞세워 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 점유율을 빠르게 잠식하고 있는 가운데, 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 보유한 ‘펙수클루’가 이번 연구 결과를 바탕으로 관련 시장에서도 돌풍을 일으킬지 주목된다.

국제 학술지 ‘세계 임상 증례 저널(WJCC)’은 부산대병원 소화기내과 김광하 교수와 한양대병원 소화기내과 이항락 교수 연구팀이 한국인 위염 환자를 대상으로 진행한 레바미피드와 펙수프라잔의 유효성 간접 비교 연구에 관한 논문을 최근 게재했다.

논문 제목은 ‘한국인 위염 환자에서 rebamipide와 fexuprazan의 유효성 비교: 매칭 조정 간접 비교(Efficacy of fexuprazan compared with rebamipide in Korean patients with gastritis: A matching-adjusted indirect comparison)’다.

논문에 따르면, 해당 연구는 ‘매칭 조정 간접 비교(MAIC)’ 분석 방식으로 진행됐다. MAIC는 1 대 1 직접 비교 임상이 없는 상황에서 다른 치료제의 효능을 비교하기 위해 각 연구의 특정 치료군의 임상 결과를 표적 비교하는 방식이다.

‘펙수클루’는 2021년 미란성 위식도역류질환 치료 적응증으로 처음 품목허가를 받은 뒤 2022년 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선으로 적응증이 확대됐다. 레바미피드는 급성 및 만성 위염에 가장 흔히 사용되는 약물로, 이들 두 성분의 효과를 직접 비교한 임상시험은 아직 없다.

이에 연구진은 펙수프라잔(10mg BID)의 3상 연구의 개별 환자 데이터와 레바미피드(100mg TID)의 누적 데이터를 최대한 비슷한 조건으로 보정, 점막의 손상 정도가 근육층까지 침범한 미란 개선 효과와 치유율을 비교했다.

연구 결과, 펙수프라잔 2주 치료 후 미란 개선 및 치유율은 각각 64.5%, 53.2%로, 같은 기간 레바미피드로 치료했을 때(미란 개선 43.6%, 치유율 35.6%)보다 치료 효과가 1.5배 정도 우수했다. 레바미피드를 4주간 투약한 뒤 측정한 미란 개선 및 치유율은 각각 60.6%와 53.5%로, 펙수프라잔 2주 치료 효과와 비슷했다.

연구진은 “MAIC 분석을 통해 펙수프라잔의 약효가 레바미피드보다 빠를 것으로 예상할 수 있다”며 “이번 연구 결과는 펙수프라잔은 위염이 있는 한국인 환자에게 흔히 처방되는 약물인 레바미피드에 대한 잠재적인 대안이 될 수 있음을 시사한다”고 설명했다.

이번 연구는 직접 비교 임상을 한 것이 아닌 기존 개별 임상 데이터를 기반으로 진행한 간접 비교 방식인 만큼 펙수프라잔의 효과가 레바미피드보다 우월하고 결론짓기에는 무리가 있다. 다만, 이번 연구는 장점이 많아서 이러한 한계를 어느 정도 상쇄할 수 있다는 것이 연구진의 설명이다.

연구진은 “분석 중에 고려된 매칭-조정 시나리오는 유효 표본 크기가 커서 결과의 견고성과 신뢰성에 긍정적인 영향을 미쳤다”며 “MAIC 분석은 일관되게 유사한 결과를 산출해 얻은 비교 효능 추정치의 타당성을 뒷받침한다”고 밝혔다.

그러면서 “펙수프라잔의 유효성과 안전성은 이미 국내 환자들에서 확인되었다는 점을 강조할 필요가 있다”며 “잠재적인 한계에도 불구하고 이번 연구는 이용 가능한 증거와 엄격한 분석 방법을 기반으로 펙수프라잔과 레바미피드의 비교 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공한다”고 강조했다.

한편, ‘펙수클루’는 국산 34호 신약으로, 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시했다. 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 ‘펙수클루’는 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 기록했다.


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