대웅제약 ‘엔블로정’, 국산 신약 첫 신장질환 적응증 취득 눈앞
대웅제약 ‘엔블로정’, 국산 신약 첫 신장질환 적응증 취득 눈앞
식약처, CKD ‘엔블로정’ 3상 IND 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.25 10:42
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대웅제약 당뇨병 치료제 ’엔블로‘ [사진=대웅제약 제공]
대웅제약 당뇨병 치료제 ’엔블로‘ [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명: 이나보글리플로진)이 신장질환 치료 적응증 확대를 위한 막바지 단계에 돌입했다.

대웅제약은 24일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로정’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

시험은 중등증의 만성신장질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 ‘DWP16001’(‘엔블로정’)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것으로, 고려대학교의과대학부속안산병원에서 실시한다.

‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘엔블로정’을 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정했고, 2022년 12월 1일 36번째 국산 신약으로 품목허가한 바 있다.

이 약물은 SGLT-2 억제제다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하여 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 기전이다.

당초 SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 설계됐으나, ①체내 나트륨과 물의 배출을 증가시켜 혈압을 감소시킬 수 있으며 ②이를 토대로 신장 혈관을 확장시킬 수 있다는 점이 발견되면서 신장질환 치료제로도 쓰임새가 모색되고 있다. 특히, 만성신장질환(CKD) 분야에 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다.

CKD는 신장 기능이 점진적으로 저하되는 질환으로, 주요 발병 원인은 당뇨병이다. 고혈당 상태가 지속되면 신장의 혈관을 손상시키고 혈압을 증가시켜 신장 기능을 떨어뜨린다.

CKD 환자는 신장의 사구체 여과 기능이 떨어져 인 배설이 감소하기 때문에 혈중 인 수치가 과도하게 증가하는 고인산혈증이 초래된다. 고인산혈증은 칼슘 농도를 떨어뜨려 저칼슘혈증과 이에 따른 골절을 유발하고, 부갑상선 호르몬 분비를 증가시켜 부갑상선기능항진증을 발생시킨다.

CKD 관련 고인산혈증에 대한 치료법은 1차적으로 소화관으로부터 인산염 흡수를 줄이기 위한 식이요법이다. 대부분의 환자들은 식이요법만으로는 인 조절이 충분하지 않으며, 투석으로도 인을 모두 제거할 수 없기 때문에 경구용 인 결합제 투여를 병행한다.

현재 대표적인 경구용 인 결합제는 세벨라머(sevelamer)다. 이 약물은 위장관에서 음식을 통해 섭취된 인산염과 결합하여 인이 혈류로 흡수되는 것을 방지하는 비칼슘계열 인조절제이다.

그러나 전체 환자의 40%는 경구용 인 결합제로도 혈중 내 인 농도가 적절하게 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 이러한 미충족 의료 수요를 SGLT-2 억제제가 해결해 줄 것으로 기대를 받고 있다.

대웅제약이 이번에 실시하는 CKD에 대한 ‘엔블로정’의 임상 3상은 이러한 전망을 가지고 진행하는 것으로 풀이된다.

현재 국내에 허가된 767개의 SGLT-2 억제제 중 신장질환 적응증을 취득한 약물은 ▲한국베링거잉겔하임의 ‘자디앙’(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin) 10mg ▲HK이노엔의 ‘다파엔정’(성분명: 다파글리플로진) 10mg ▲한국파비스제약의 ‘파시가정’(성분명: 다파글리플로진) 10mg 등 총 3개가 있다.

다만 한국베링거잉겔하임의 ‘자디앙’은 수입 의약품이고, HK이노엔의 ‘다파엔정’과 한국파비스제약의 ‘파시가정’은 얼마 전 한국에서 철수한 영국 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)의 복제약이다.

따라서 대웅제약이 ‘엔블로정’의 CKD 3상을 성공적으로 종료하고 식약처의 허가까지 받는다면 국산 신약 중 최초로 신장질환 적응증을 취득한 약물이 될 전망이다.


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