중외제약이 쏘아올린 이 약물 ‘퍼스트 무버’ 될 수 있을까
중외제약이 쏘아올린 이 약물 ‘퍼스트 무버’ 될 수 있을까
STAT3, 새로운 항암 표적 부상 ... 현재 125개 기업 개발 중

JW중외제약 STAT3 억제제 ‘JW2286’ 1상 임상시험 돌입
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.25 08:23
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사진은 특정기사와 무관함.
사진은 특정기사와 무관함.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] STAT3가 새로운 항암 표적으로 부상하면서 기업들이 STAT3 억제제 개발에 높은 관심을 보이고 있다.

STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. 이 단백질은 다양한 사이토카인과 성장 인자에 의해 활성화되는데, 이때 STAT3는 세포의 핵으로 이동하고, 특정 DNA 부분에 결합하여 특정 유전자의 활성화를 유도한다.

문제는 STAT3의 과발현이다. STAT3가 비정상적으로 활성화되면 특정한 유전자의 활성 또한 과도해져 암, 자가면역 질환, 염증성 질환, 아토피피부염 등을 유발할 수 있다. STAT3 억제제는 과잉 활성화된 STAT3의 신호 전달 경로를 차단하여 활성화된 기능을 저해하는 기전이다.

STAT3 억제제는 특히, 암 치료에서 유망한 전망을 보여주고 있다. 표적 항암제는 암을 유발하는 특정 표적만 정밀하게 타겟팅하므로, 치료 효과는 높이고 부작용은 낮출 수 있다. 그러나 암세포의 무한적인 세포 분열로 인해 치료에 저항성을 보이는 변이가 발생하고, 종국에는 표적 항암제에 불응하게 된다.

따라서 표적 항암제 분야에서 새로운 표적의 끊임없는 발견은 피할 수 없는 숙명이라고 볼 수 있다. STAT3 단백질이 새로운 표적으로 부상하고 있는 것도 이 때문이다. 

현재 허가를 취득한 STAT3 억제제는 ‘골로티모드’(Golotimod)와 ‘메이소인디고’(Meisoindigo)다. 2009년과 2001년 각각 러시아와 중국에서 품목허가를 받았다.

이 가운데, ‘골로티모드’는 미국에서 임상을 진행하다 유효성 입증에 실패, 개발이 중단된 적이 있다. 그럼에도 러시아에서 품목허가를 받았다는 것은 이 나라의 의약품 관련 규제 법률이 국제 표준과 일치하지 않고 그만큼 느슨하다는 것을 의미한다.

‘메이소인디고’ 역시, 중국에서 허가를 취득했지만 ‘청대’라는 약초에 기반한 한약재에 가까운 약물이다. 이를 종합하면 사실상 아직까지 신용 있는 규제 당국으로부터 허가를 취득한 STAT3 억제제는 전무하다고 볼 수 있다. 제약·바이오 기업들이 STAT3 억제제 개발에 잇따라 뛰어들고 있는 이유다. 

헬스코리아뉴스 취재 결과, 현재 STAT3 억제제를 개발중인 기업은 무려 125곳에 달하는 것으로 나타났다. 약물 개발은 대부분 2010년대 후반부터 시작한 것으로 알려졌다. 

국내에서는 JW중외제약이 가장 앞서 있다. 이 회사는 자사의 STAT3 억제제 후보물질 ‘JW2286’으로, ‘퍼스트 무버(First Mover)’에 도전하고 있다. [아래 관련기사 참조]

 

“‘JW2286’, 최초의 혁신 신약 될 것”

‘JW2286’은 STAT3을 선택적으로 저해하는 JW중외제약의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.

이 약물은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 ‘JW2286’의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.

JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, ‘JW2286’은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다.

특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 대표적인 유방암의 표적인 ①에스트로겐 또는 ②프로게스테론 호르몬이나 ③표피성장인자(HER2) 등 3개의 표적이 발현되지 않아 삼중음성 유방암이라고 부른다. 표적할 수 있는 타깃이 없는 만큼, 치료가 무척 까다로운 유방암 유형으로 알려져 있다. 

‘JW2286’은 삼중음성 유방암 전임상 실험 모델에서 유의미한 항종양 활성을 보였다. 삼중음성 유방암은 미충족 의료 수요가 매우 높은터라 혁신 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이와 관련 JW중외제약 측은 “‘JW2286’은 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약이 될 것”이라고 말한 바 있다.

JW중외제약은 최근(6월 19일) 우리나라 식약처로부터 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받으면서 본격적인 임상 개발에 돌입했다. 회사측은 서울대병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 ‘JW2286’의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다는 방침이다. 임상 1상 최종 결과는 오는 2027년쯤 나올 것으로 보이는데, ‘퍼스트 무버’의 희망을 쏘아올릴 수 있을지 주목된다. 



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