[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오팜이 미국에서 자사의 주력 제품인 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(XCOPRI, 성분명 : 세노바메이트·cenobamate)’의 제네릭 상용화를 시도 중인 인도 제약사 2곳을 상대로 소송전에 돌입했다.

SK바이오팜과 이 회사의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 최근 인도에 본사를 둔 글로벌 제약사 오로빈도 파마슈티컬스(Aurobindo Pharmaceuticals)와 제나라 파마(Zenara Pharma)를 상대로 미국 델라웨어 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다.

법원에 제출된 소장에 따르면, 오로빈도와 제나라는 미국 FDA에 ‘엑스코프리’ 제네릭에 대한 품목허가를 신청하고 이를 오리지널 특허권자인 SK바이오팜 측에 통지했다.

이에 SK바이오팜 측은 이들 두 회사가 각각 미국에서 상용화를 준비 중인 ‘엑스코프리’ 제네릭이 자사의 미국 등록 특허 2건을 침해한다고 주장하며 소를 제기, 법원이 오로빈도와 제나라의 특허침해 금지 명령을 내릴 것을 요구하고 있다.

조금 더 구체적으로 살펴보면, 제나라의 제네릭은 7,598,279 특허(이하 279 특허)와 11,654,133 특허(이하 113 특허) 등 특허 2건을, 오로빈도의 제네릭은 133 특허를 침해하고 있다는 주장이다.

279 특허는 카바모일기를 포함하는 아졸 화합물 및 약학적으로 유용한 이들의 염에 관한 것으로, ‘엑스코프리’의 물질특허에 해당한다. 특허 존속기간은 오는 2032년 10월 30일까지다. 113 특허는 신경 장애의 예방 또는 치료를 위한 ‘엑스코프리’와 다른 항경련제의 병용요법에 관한 것으로, 존속기간은 2039년 6월 16일 만료 예정이다.

‘엑스코프리’의 미국 매출은 SK바이오팜 전체 매출의 대부분을 차지하고 있다. 오로빈도와 제나라의 제네릭이 시장에 진입하면 큰 타격이 예상되는 만큼, SK바이오팜은 FDA 허가를 포함한 제품의 수입·판매 등 상업화 행위 일체를 자사 특허 만료일까지 금지해야 한다고 주장했다.

‘엑스코프리’는 이중적 상호작용 약물기전을 가진 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제다. GABAA 채널을 통해 뇌의 고도한 흥분성 전기적 활성(electrical activity)을 감소, 이상 운동증상을 줄이는 것으로 추정된다.

SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정을 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약으로, 지난 2019년 11월 미국 FDA의 허가를 취득했다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 판매 허가(유럽 제품명 : 온투즈리·Ontozry)를 받아 시판 중이다.

‘엑스코프리’의 지난해 미국 매출은 2708억 원으로, 현지 시장에서 신규 뇌전증 환자 처방 건수 1위를 기록하고 있다. 올해는 이보다 66% 증가한 4500억 원의 미국 매출을 기록할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.

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