[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한해 매출이 32조 원에 달하는 미국 MSD의 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 겨냥한 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다.

셀트리온은 지난 17일 자사의 ‘키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. [아래 관련기사 참조]

시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 ‘키트루다’와 ‘CT-P51’ 간의 비열등성을 비교 평가하는 것이다. 예정된 임상 기간은 2년으로, 연내 임상이 개시된다면 2026년 경 종료될 것으로 전망된다.

미국 MSD의 ‘키트루다’는 면역 반응을 저해하는 PD-L1 면역관문 단백질에 선택적으로 작용하여 면역 체계의 암 공격력을 활성화시키는 생물학적 제제다. FDA와 우리나라 식약처는 각각 2014년 9월, 2015년 3월 전이성 흑색종 치료제로 처음 허가했다.

이 약물은 기존 항암제 대비 내성 및 세포 독성 등의 부작용을 개선시켜 암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. ‘키트루다’는 이를 바탕으로 연 매출이 한화 20조 원을 넘어서는 블록버스터 의약품으로 등극했다. 2023년에는 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억 원)의 매출을 거두면서 전체 의약품 매출 1위를 기록했다.

전세계 바이오시밀러 업체들은 ‘키트루다’의 시장에 눈독 들이며 바이오시밀러 개발에 앞다퉈 나서고 있다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 현재 알려진 ‘키트루다’의 바이오시밀러는 19개인 것으로 나타났다. 

이중 ▲미국 암젠(Amgen)의 ‘ABP-234’ ▲중국 바이오테라(Bio-thera)의 ‘BAT-3306’ ▲러시아 바이오캐드(Biocad)의 ‘BCD-201’ ▲러시아 알팜 그룹(R-Pharm Group)의 ‘RPH-075’ ▲스위스 산도스(Sandoz)의 ‘GME-751’ ▲우리나라 삼성바이오에피스의 ‘SB27’ 등 5개 약물은 3상에 진입하면서 상용화에 속도를 내고 있다.

다만, 임상 3상까지 마치더라도 바이오시밀러의 출시는 2028년에나 가능할 것으로 전망된다. ‘키트루다’의 유럽 독점 판매권을 보장하는 특허는 2028년 6월 이후 만료될 예정이다.

특히 ‘키트루다’ 전체 매출의 약 60%를 차지하는 것으로 추정되는 미국 시장의 경우, MSD가 복제약 진입을 저지하기 위해 단단한 특허 장벽을 구축해 놓은터라 바이오시밀러의 개방 시점은 아직 불분명하다. 현재로서는 2036년 11월 이후로 짐작된다.

따라서 아직 특허 만료일이 상대적으로 넉넉한 만큼, 셀트리온을 비롯한 후발주자들은 시밀러 개발에 다소 느긋한 모습도 감지된다. 

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